★轮状病毒疫苗

出处：按学科分类—医药、卫生 第二军医大学出版社《新药临床应用手册二》第473页（1503字）

【药理作用】轮状病毒属呼肠病毒科(Reoviridae)直径70 nm，有11个片段双股RNA，无囊膜的病毒。以外壳体抗原作为血清分组的主要依据。外壳体由两种结构蛋白组成，即糖蛋白VP7及由一种蛋白酶裂解的蛋白VP4。外壳体的VP7与VP4两种抗原的中和抗体及内壳体的VP6抗原产生的抗体IgG和IgA与保护性免疫有关。细胞免疫可能与清除感染有关。

轮状病毒疫苗是用恒河猴轮状病毒株RRV(它具有的VP7蛋白与人轮状病毒血清型G3的蛋白质抗原密切相关)经组织培养，传代减毒而制成的疫苗。为了扩大对其他血清型的保护作用，将含G1-G3特异性的人轮状病毒基因与RRV减毒病毒株配制成减毒的四价活疫苗，供临床应用。本病毒疫苗的抗免疫原性一般是通过测定血清IgA和毒株的中和抗体滴度来确定。

轮状病毒是引起婴幼儿重症腹泻的常见原因，据估计，全世界每年由轮状病毒引起腹泻的病例超过1． 4亿例，病死例约87． 3万，占5岁以下儿童死亡率的6%，主要是在发展中国家。本病是经粪-口途径传播，只需少量病毒摄入就能引起感染，发生腹泻和呕吐可导致致死性脱水。轮状病毒也会引起旅行者、老年人及护理人员腹泻。

轮状病毒腹泻已成为全球重要的公共卫生问题，世界卫生组织对开发这种疫苗给予了高度重视。由于目前对此病没有特异的有效疗法，但是证实经一次或多次自然感染能产生自然免疫力。而且试验证明本品疫苗具有免疫预防轮状病毒感染的作用。

【适应证】抗轮状病毒感染。

【剂量与用法】口服。给6～26周婴儿每次一剂(10₄pfu疫苗)，共服3次，每两次的间隔时间为 4周。也可以在婴儿2、4、6个月时各口服一剂。

【临床评价】在美国进行的两项临床试验，总计 2 453 例 5～ 25周的婴儿；在芬兰进行的一项试验，包括 2 398例 8 ～20周的婴儿。在接种后第一个流行季节，观察到对严重轮状病毒性腹泻预防效果分别为：80%(美国多中心临床试验)和 91%(芬兰临床研究)。在委内瑞拉的临床研究中，包括 2 207 例 8 ～ 18周的婴儿，其疗效为 88 %，能明显缩短腹泻期。但在接种后的第二个流行季节的疗效降低，分别为：44%(美国)和 45 % ～ 85 %(芬兰)。

【不良反应】口服本品疫苗第一剂后 3 ～ 4 d，接收本品免疫的婴儿可有 20 % 体温升至 38 ～ 39℃

伴有情绪烦躁、食欲减退、但没有呕吐和腹泻。接受第 2和第3次剂量后此反应与安慰剂无显着差别。另据报道在922例用本品免疫的婴儿中，有 11例出现生长延缓的情况。

【注意事项】本品与其他活疫苗一样，凡已知或推测患有免疫缺陷症，免疫系统先天性疾病或正在进行免疫抑制疗法的婴儿均不宜口服本品。如果婴儿同时接受抗白喉、抗白日咳、抗破伤风疫苗，抗脊髓灰白质炎疫苗、抗乙肝疫苗、抗b型流感嗜血杆菌疫苗等，不会降低上述疫苗产生免疫力。

【制剂规格】每剂含减毒活病毒 10₄pfu。

【生产厂家】美国 W yeth-Ayerst公司。