五参芪苓丸

出处：按学科分类—医药、卫生 军事医学科学出版社《中药新药临床用药手册二》第15页（2217字）

【批准文号】 (98)卫药试字Z－009号

【批准日期】 1998年4月27日

【类别】 中药三类

【剂型】 水蜜丸

【处方组成】 红参、黄芪、党参、茯苓、玄参、地黄、丹参、沙参、鳖甲、何首乌、三七、穿山甲等36味中药组成

【处方来源】 长春市振环抗癌药物研究所

【方义分析】 不宜手术和化疗的Ⅱ～Ⅲ期原发性肝癌，病情发展迅速，治疗效果差，平均生存期普遍低于3个月，生存质量差，大多有乏力、虚弱、疼痛、恶心、呕吐、腹胀、厌食、体重下降、机体免疫功能低下等症，多属气阴两虚，肝、肾、脾、胃等脏腑功能不足所表现的正虚邪实之证。方中用红参、黄芪、党参、何首乌等具有补气益血，滋补肝肾和提高机体免疫功能的药物以扶正；用玄参、沙参、鳖甲、地黄等药物以滋补肝肾之阴以清内热；以丹参、三七、乳香、没药、穿山甲等药物活血，破瘀止痛以祛邪。诸药相配，共奏补气益血、祛邪扶正、滋肾养肝、软坚散结而改善晚期肝癌病人症状和提高生存质量的作用。

【药理与毒理研究】

1．药理学研究：五参芪苓丸按5～15g／kg给荷瘤小鼠灌胃，对小鼠肉瘤(5140)、宫颈癌(U14)、肝癌(1122)、艾氏实体癌(ESC)均有明显抑制作用。离体实验证明，五参芪苓丸对人胃癌细胞株(MGC－803)、人咽癌(HEP－2)、乳腺癌及人肺腺癌(SPC－A－1)等株均有不同程度的抑制作用，还能明显提高荷瘤小鼠淋巴细胞转化指数及白细胞介素(IL－2)的生长指数，同时还能提高荷瘤小鼠天然杀伤细胞(NK细胞)杀伤率。从而增强了机体防御、自身稳定及免疫调节功能。

2．急性毒性实验：给小鼠一次灌胃五参芪苓丸20g／kg，每8小时灌胃1次(相当于临床人按每公斤体重量的225倍)共观察7天。结果表明，仅于给药20分钟后，小鼠活动减少；经2小时后，其活动恢复正常。在观察期间内，小鼠食欲、活动状态正常，未见任何异常反应，无死亡。

3．亚急性毒性实验：于6个月内，给大鼠每日按30g／kg剂量分2次灌胃。结果对大鼠体重增长、血常规检查、肝、肾功能等均无影响。组织切片检查心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、睾丸、卵巢等均未发现药物所致的病理改变。

【功能与主治】 补气益血，滋肾养肝，轻坚散结。用于不宜手术和化疗的Ⅱ～Ⅲ期原发性肝癌，证属气阴两虚，血瘀肝郁者，有改善症状和提高生存质量的作用。

【临床应用及其特点】 由卫生部指定中国中医研究院广安门医院，吉林省肿瘤医院，白求恩医大三院、吉林省第二医院等单位进行临床疗效观察，共观察治疗原发性肝癌200例，并随机设对照组70例作临床观察，其结果治疗组完全缓解(CR)1例，部分缓解(PR)16例，CR+PR为17例，占8．5%，同时治疗后AFP下降明显，与治疗前比较，差异有显着性(P＜0．05)，稳定为161例(NC)，占80．5%，CR+PR+NC为170例，占89%。对照组70例均用肝动脉导管化疗法，PR+NC为53例，占75．7%。两组比较对照组低于治疗组。

治后生存期比较：治疗组平均生存期为5．2个月，对照组平均生存期为4．7个月，治疗组优于对照组，且治疗后食量增加，乏力、疼痛、恶心、呕吐等症状改善，体重增加，对机体造血功能有保护作用，对机体免疫功能有较好的保护作用，证明本品治疗原发性肝癌有效。

根据五参芪苓丸药物组成及功能主治，以治疗气滞血瘀型和气阴两虚型为主的原发性肝癌疗效较好，肝胆湿热型疗效差。本品无明显毒副作用，是一安全的扶正抗癌中成药。

【制剂与规格】 水蜜丸，每瓶72g，每合10瓶

【用法与用量】 口服，一次8g，一日3次，饭前半小时温开水送服或遵医嘱

【不良反应】 偶见轻度腹泻，一般不影响继续治疗

【禁忌】 忌腥辣，孕妇忌用

【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处

研制单位：广东阳江制药厂，长春市振环抗癌药物研究所

生产单位：广东阳江制药厂

地址：广东省阳江市城西麻演

电话：(0662)3103820

邮编：529500