乙型肝炎免疫球蛋白

出处：按学科分类—医药、卫生 山东科学技术出版社《最新药物手册》第501页（1512字）

【别名】上生甘迪，Anti-Hepatitis B Immunoglobulin，HBIG。

【药理】系用经乙型肝炎疫苗免疫健康人后，采集的高效价血浆或血清经低温乙醇法分离提取，结合低pH孵放病毒灭活处理的免疫球蛋白制剂。丙种球蛋白占总蛋白90%以上，每瓶含乙型肝炎表面抗体效价不低于100IU。

其机制可能是由于乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG)为被动免疫，主要激活补体系统，增强体液免疫，其中尤以IgG起着主导抗乙型肝炎病毒(HBV)作用，因而达到快速预防作用。但必须再注射乙肝疫苗，产生自动免疫，提高其抗HBs滴度，以维持较长时间的抗体水平，起到更好地中和HBsAg的作用。

【用途及用法】主要用于：①乙型肝炎表面抗原阳性母亲的新生儿(保护率达95%以上)。②预防意外感染的人群：血友病患者、肾透析、医护人员或皮肤破损被乙型肝炎表面抗原阳性的血液及分泌物污染的人员等。③与乙型肝炎密切接触的易感人群：服务性行业工作人员、去流行区域出差及旅游人员、急性乙型肝炎患者的配偶等。④免疫功能低下者：因年龄增长和免疫缺陷而引起的免疫功能低下者。

①预防乙型肝炎：输注污染乙型肝炎病毒的血液或使用污染病毒的针头者，皮肤或粘膜接触乙型肝炎病毒标志阳性者的血液、体液者，应立即(最迟不超过7d)肌内注射本品，剂量为200～400IU／次，隔月再注射1次。②阻断乙型肝炎母婴垂直传播：乙型肝炎表面抗原阳性孕妇的婴儿出生后，在24h内肌内注射本品100～200IU，隔1、2及6月分别注射乙型肝炎疫苗自动免疫，使用剂量及时间按乙型肝炎疫苗说明书或医生推荐的其他方案。

【制剂】上生甘迪，注射剂，100IU，200IU，400IU，10支／盒，卫生部上海生物制品研究所。

【临床评价】据上海医科大学儿科医院和中山医院的联合报告，从3632名孕妇筛查出HBV无症状携带者204例，随机分为两组，即临产前3个月每月注射1次乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG)，200IU，与不注射者作对照。在孕妇分娩后和新生儿出生时分别抽外周血作血清学检测。结果显示，HBIG组和对照组所生新生儿的宫内感染率分别是5．7%和14．7%(P＜0．05)。分娩后两组孕妇的HBsAg和HBeAg的阳性率无差异，但HBsAg组阳性滴度的均值显着低于对照组(P＜0．0】)。提示产前多次使用HBIG可减少携带HBV母亲所生新生儿宫内感染率。另一项研究比较了不同方案HBIG与乙肝疫苗联合应用对阻断HBV母婴传播的效果。176例母亲HBsAg阳性的新生儿分成3组，分别于出生时接种1支、2支HBIG及出生时和出生2周时各用1支HBIG。接着在1、2、7个月接种乙肝疫苗。观察婴儿出现肝功能异常率、抗HBs阳转率及接种疫苗前外周血抗HBs浓度。认为出生时和2周时各用1支HBIG优于其他方案。表明HBIG2支分2次用可发挥更好的保护效果。

【注意事项】①本品只限于肌内注射，不得用于静脉输注。②冻干制剂用灭菌用水溶解，根据标示单位数加入溶剂，使成100IU／ml液。③液体制剂久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。如有摇动不散的沉淀或异物不可使用。④本品打开后应一次注射完毕，不得分次使用。