产品质量认证与质量体系认证的关系

出处：按学科分类—工业技术 企业管理出版社《标准化专业工程师手册》第390页（2239字）

质量体系认证是随着产品质量认证发展起来的。产品质量认证是依据产品标准和相应的技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。

国际标准化组织(ISO)认证委员会(CERTICO)编写的《认证的原则与实践》一书，向其成员国推荐了八种认证制度(见表15．5－1)：

表15．5－1 八种认证制度的内容

(1)型式试验。

(2)型式试验，再加上通过对公开市场购买样品的核查试验进行事后监督。

(3)型式试验，再加上通过对工厂的样品的核查试验进行事后监督。

(4)型式试验，再加上通过对在市场和工厂抽取样品的核查试验进行事后监督。

(5)型式试验，再加上对工厂的质量管理进行评价和认可，并且在以后对工厂质量管理进行核查，以及从工厂及公开市场抽样检验进行监督。

(6)只对工厂的质量管理进行评价和认可。

(7)批量试验。

(8)百分之百试验。

这八种认证制度有一个共同的特点，即试验是证明产品符合技术条件的必要手段。因此，这些认证制度都要求实验具备相应条件：

①必须有科学的试验方法。

②必须具备相应试验条件的实验室，包括人员素质和仪器设备。

③抽取的样品必须有代表性，即必须按照标准规定的数量，从一定批量中随机抽取。

④试验室必须严格按照认证用标准规定的试验方法进行试验，公正地作出判定结论。

不要以为，经过型式试验证明是合格的产品，其以后生产的产品也一定是合格的。因为企业生产过程的因素和环节很多，随着各种因素的变化，产品质量总是波动的。如果管理不善，控制失常，就会出现不合格批。因此，经过型式试验是合格的产品批，只能代表特定时间内制造的特定产品批，不能代表以后时间生产的产品批。型式试验只能对受试验的一批产品负责，这一点正是型式试验的局限性。

企业质量体系的评定是克服型式试验局限性的重要措施。质量体系认证与注册是由有关的第三方对供应方稳定生产合格产品以及服务能力的认可。认证机构评审的对象不是某一特定产品，而是保证产品持续合格的质量体系。认证机构评审的依据不包括具体的产品标准和技术规范，而是质量体系标准及必要的补充文件。产品质量认证的依据是产品标准，质量体系评定与注册的依据是管理标准，这是作用对象和范围截然不同的两类标准。正因为如此，在1SO／IEC导则48中强调指出这种认证制度“只涉及到供应商质量体系的评定，而与产品、加工或服务的认证无关”。

质量体系评定的依据是ISO9000系列标准。

经过认证的产品，其今后的质量如何?产品生产企业的质量体系是否按照认证管理机构的要求作了改进并确实发挥了作用?这些都只能通过事后监督的办法才能解决。

根据所采取的认证制度不同，其事后监督的内容也不同。但是不外乎两种方法，一是通过对生产企业的质量体系的检查，进行再评定；一是抽样试验或检验，核查产品是否保持认证时的质量水平，是否符合认证标准的要求。

事后试验或检验有它的局限性：第一，认证管理机构的试验机构不可能对认证产品做到每批试验或检验，而且试验需要时间，不能杜绝不合格品出厂；第二，不能排除有的企业弄虚作假搞特制品的可能性。因此，国际标准化组织认证委员会特别推荐第五种认证制度，认为它克服了其他制度的缺点，是一种比较全面、比较完善的制度。

由上可见，质量体系认证已经成为产品质量认证的重要组成部分，产品质量认证不能离开体系的认证。

两类不同性质的标准与两类不同性质的认证的同时存在，不但是标准及认证的历史发展的产物，更是经济和技术方面的客观要求。企业必须注意对认证种类的选择，以求得最佳的满足具体情况的要求和满足标准的要求。经验表明，认证制度也在变化，随着人们对正在应用的认证制度的效果和理解的不断加深，更严的认证将取代信赖程度较低的认证。

综上所述，质量体系认证因为它所依据的标准，它施行的对象，它的作用和效果有别于产品认证，又由于它能满足经济和技术方面的客观需要也有别于产品认证，决定了这种认证有必要也有可能独立开展。