参芪扶正注射液

出处：按学科分类—医药、卫生 军事医学科学出版社《中药新药临床用药手册二》第67页（2737字）

【批准文号】 (96)卫药试字Z－02

【批准日期】 1996年4月30日

【类别】 中药二类

【剂型】 注射剂

【保护期限】 6年，1996年4月30日至2002年4月29日

【处方组成】 党参、黄芪等

【处方来源】 北京东直门医院经验方

【方义分析】 祖国医学认为，肿瘤的病因是在阴阳气血亏损，正气虚弱的情况下发病的。正如《内经》所云：“壮人无积，虚人则有之”。《医宗必读》认为：“积之所成也，正气不足，而后邪气踞之”。可见肿瘤发病实为本虚标实之证。根据中医“虚则补之”的治则，当以扶正培本，益气养血的治疗原则。党参、黄芪是传统的补益中药，皆能补脾而益肺气，又能益气以生血。两者健脾之功甚宏，能使脾运复健，气血生化旺盛，统摄血行有权，因而凡脾胃气弱，肺气不足及病后气血虚弱之证均可应用。现代药理学实验也证明，党参、黄芪中所含的大量多糖、甙、黄酮和微量元素等多种成分对人体免疫系统有广泛的作用，对机体的抗体生成有明显的促进作用，可增强网状内皮系统吞噬功能，能使血液中的白细胞及多核细胞显着上升，对机体体液免疫和细胞免疫都有促进作用。

【药理与毒理研究】

1．本品对接种肉瘤S₁₈₀有明显的抑制作用，且呈量效关系，用量11．5倍时其抑瘤率与阴性对照组相比，有非常显着性差异(P＜0．01)。

2．本品对抗癌药物有增效减毒作用。

(1)可明显增加环磷酰胺的抑制小鼠肉瘤S₁₈₀作用，与单纯环磷酰胺组相比，有显着性差异(P＜0．05)。

(2)对丝裂霉素或环磷酰胺造型小鼠受抑制的骨髓中细胞总数、有核细胞总数、细胞体积和细胞压积、外周血白细胞均有明显的改善(P＜0．05～0．01)。

(3)对氨甲喋呤的致死作用有明显的保护性减毒作用，10天后小鼠的生存率与空白对照组相比有显着性差异(P＜0．05～0．01)。

3．本品为非特异性免疫增强剂，能显着提高小鼠的碳粒廓清率，与生理盐水组相比有显着性差异(P＜0．05～0．01)。

4．毒理学研究证实，本品对神经系统、呼吸系统、心血管系统无明显的影响。急性毒性及狗的长期毒性实验表明本品无毒性作用，小鼠的尾静脉注射半数致死量LD₅₀为：等量党参、黄芪各(31．45±3．0)g／kg。

【功能与主治】 扶正固本，益气补虚。主治气血两虚，乏力自汗，少气懒言，纳少便溏等症。与放、化疗合用时，有增效减毒作用，能使病人升高血象，改善免疫功能及消化道症状等，并能提高肿瘤病人的生存质量。

【临床应用及其特点】 本品经中日友好医院、上海华山医院、中山医科大学附属肿瘤医院、广州中医药大学附属一院、广东省中医院等10多家医院进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床1200多气虚症病者临床观察表明：

1．与化疗药物合用可增加抗癌药物的疗效，减轻化疗药物的毒副作用，提高病人的生存质量。

(1)与化疗药物合用可提高化疗药物的抑瘤率，与化疗组比较有非常显着性差异(P＜0．01)。

(2)本品辅助化疗治疗肿瘤可明显地改善由肿瘤本身及化疗所造成的多项临床症状，与单纯化疗比较，体重、食欲明显增加，体力状态、睡眠明显改善，恶心呕吐、疼痛明显减轻(P＜0．05～0．01)。

(3)本品辅助化疗治疗肿瘤与单纯化疗比较，白细胞数量、粒细胞数量、血红蛋白、血小板数量、NK细胞活性、淋巴细胞转化功能、巨噬细胞吞噬功能均有明显增加或升高(P＜0．05～0．01)，可使OKT₄／OKT₈比值恢复正常。

2．单独使用可提高晚期癌肿病人的生存质量和延长其生存期。

(1)可使一些无法手术治疗或化疗及放疗的晚期癌肿病人病灶得以控制或缩小，稳定以上可以达81．6%。

(2)可使癌肿病人体重、食欲明显增加，体力状态、睡眠明显改善(P＜0．01)。

(3)可防止癌肿病人的白细胞下降，可明显升高血红蛋白，保护造血功能，增加NK细胞活性，提高巨噬细胞的吞噬功能。

3．经临床实验表明，本品对心、肝、肾功能未见不良影响。

【制剂与规格】 注射剂，每瓶25ml，20瓶／箱及30瓶／箱；每瓶100ml，60瓶／箱

【用法与用量】 单独或与化疗、放疗、手术联合使用。静脉滴注。一次250～500ml，每日1次，疗程21天；与放、化疗合用，在放、化疗前3天开始使用，每次250～500ml，每日1次，疗程同放、化疗时间，或遵医嘱

【使用注意】 有内热者忌用，发热出血者慎用；不宜与化疗药物混合使用

【贮藏】 密闭，避光，置阴凉处保存

研制单位：北京东直门医院、丽珠集团利民制药厂

生产单位：丽珠集团利民制药厂

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