放射性药品管理办法

出处：按学科分类—政治、法律 上海人民出版社《中国行政法辞典》第547页（932字）

1989年1月13日国务院颁布。

共7章31条。主要内容：(1)放射性药品是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物。(2)主管全国放射性药品监督管理工作的是卫生部，主管放射性药品生产经营管理工作的是能源部。(3)研制单位研制的放射性新药在进行临床试验或验证前，应向卫生部提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究；临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准发给新药证书，卫生部在审核批准时应征求能源部的意见；新药投入生产，由生产单位或取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书(副本)向卫生部提出生产该药的申请并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。

(4)对放射性药品的生产经营实行许可证制度，开办放射性药品生产经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证，无许可证的生产经营企业，一律不准生产销售放射性药品，放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征求能源部意见后审核批准并发给批准文号，凡改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产；放射性药品的生产经营单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的生产经营许可证，医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的放射性药品使用许可证，申请办理订货。(5)进出口放射性药品应报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续，进口放射性药品必须经中国药品生物制品检定所或卫生部授权的药品检验所抽样检验，检验合格的方准进口。

(6)凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。(7)本办法对放射性药品的包装运输、使用和放射性药品标准、检验等作了规定。

(8)违反本办法规定的单位或个人，县以上卫生行政部门按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。

本办法自发布之日起施行。