药品生产企业管理

出处：按学科分类—经济 中国科学技术出版社《市场大辞典下册》第1184页（478字）

为保障人民用药的安全有效，保证药品的质量，必须对药品生产企业进行严格的管理。

(1)开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》，并凭此证到当地工商行政管理部门办理营业执照后，方可生产药品。开办药品生产企业必须具备下列条件：①具有与所生产药品相适应的药师或助理工程师以上技术人员及技术工人。②具有与所生产药品相适应的厂房、设备和卫生环境。③具有能对所生产药品进行质量检验的机构或人员(技术人员)以及必要的仪器设备。

(2)药品生产企业应按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产管理规范》(G·M·P)的要求制定出本单位保证药品质量的规章制度和卫生要求。(3)生产药品所需的原料、辅料，以及直接接触的容器和包装材料必须符合药用要求。

(4)生产药品必须按照工艺规程进行操作，生产记录必须完整准确。(5)所生产的药品，出厂前必须进行质量检验，不合格的药品不得出厂。(6)中药加工厂的饮片炮制，必须符合中国药典或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》的要求。