新药审批办法

出处：按学科分类—经济 中国科学技术出版社《市场大辞典下册》第1189页（564字）

新药的研究、临床、审批和生产的具体规定。

卫生部根据《药品管理法》关于新药临床、生产必须经国务院卫生行政部门批准的规定，1985年7月1日下达了《新药审批办法》，自下达之日起执行。《新药审批办法》共6章22条，主要规定新药的分类和命名、新药的研究、新药的临床、新药的审批和生产等项。

《办法》规定：(1)新药指我国未生产过的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。(2)中、西新药各分5类，根据中、西新药的不同类别，由卫生厅(局)初审后转报卫生部审批，或由卫生厅(局)审批，抄报卫生部备案。

(3)新药申请临床及生产的初审工作由省、自治区、直辖市卫生厅(局)直接受理，初审权限不再下放至地、市卫生局。(4)研究单位在新药临床研究结束后，如需生产，必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请，报送有关资料及样品，经审查同意后转报卫生部，由卫生部审核批准，发给“新药证书”及批准文号，未取得批准文号的新药一律不得生产。(5)凡不具备生产条件的研究单位，在新药临床结束后可按第十三条规定申请“新药证书”，并可凭此证转让技术。(6)接收技术转让的生产单位可凭此证书(副本)向卫生厅(局)提出生产的申请并提供样品，经检验合格由卫生厅(局)转报卫生部审核发给批准文号。