药品管理法

出处：按学科分类—自然科学总论 北京出版社《现代科技综述大辞典上》第1149页（3920字）

调整监督管理药品的生产、经营、使用、进出口，保证药品质量，增进药品疗效，保障用药安全等活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。

药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、疫苗、血液制品和诊断用药品等。药品是用于防病治病，抢救病人的一种特殊商品，其质量不好、品种不全，数量不足，使用不当，就会导致贻误病情、危害健康，直至致命。世界卫生组织公布的资料表明，世界上有1／3因病死亡者，其实并不是疾病本身所致，而是死于不合理用药。1938年，美国的磺胺酏剂造成107人中毒死亡；在日本，因长期服用8－羟基喹啉，有8000多人失明或下肢瘫痪；60年代初，联邦德国的“反应停”药害案，造成了10000名婴儿畸形；1991年统计，中国1770万聋人中有300万是应用耳毒性药物致聋的。

为保证用药安全有效，世界卫生组织和各国政府都设有药品管理机构，并通过药品立法对药品进行严格的监督和管理。美国国会于1848年通过禁止药物掺假的法令；1906年由西奥多·罗斯福总统签署了《纯净食品与药物法》；1980年5月国会能过修订的《美国联邦食品、药品、化妆品法》。

英国议会于1955年通过《食品与药物法》，并在对所有有关药品管理法规进行检查的基础上，1968年颁布了《药品法》。日本议会于1874年公布药政法规，1943年制定药事法，1979年通过修订的《药事法》，并于1980年施行。世界卫生组织在药品质量控制方面，倡导药品生产质量管理规范制度(Good Manufacturing Practice，GMP)，编辑出版国际药典，建立药品的国际质量标准，主持药品的统一国际命名，出版“Pharmaceutical Information”，通报有关药品功效和安全的情报。联合国订立了《1961年麻醉品单一公约》、《1971年精神药物公约》和《禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》(1988年)。

中国古代就注意药品管理。唐朝设有药藏局，规定由药师管理并修订颁发了《新修本草》作为国家药品法典。

宋朝设有“和剂局”，元朝设有典药局，由政府经营制药、卖药，并使用国家组织编修和颁布的方剂、本草为制药、卖药之依据。清《新刑律》规定，对合药不如本方、违方诈疗疾病、封题错误者要法办。国民政府建立后，先后公布了《药师暂行条例》(1929年1月)、《修正麻醉药品管理条例》(1929年4月)，1930年出版《中华药典》。中华人民共和国成立后，1963年经国务院批准，卫生部颁布了《关于加强药政管理的若干规定》；1979年国务院批准下达《药政管理条例》(试行)。

1984年9月20日，第6届全国人民代表大会常务委员会第7次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》，1985年7月1日起施行。此后，国务院批准颁布了《中华人民共和国药品管理法实施办法》(1989年2月)、《麻醉药品管理办法》(1987年11月)、《医疗用毒性药品管理办法》(1988年12月)、《精神药品管理办法》1988年12月)、《放射性药品管理办法》(1989年1月)等配套法规；卫生部制定发布了《新药审批办法》(1985年7月)、《新生物制品审批办法》(1985年7月)、《药品监督员工作条例》(1987年3月)、《药品生产质量管理规范》(1988年3月)、《医院制剂管理办法》(1989年3月)、《进口药品管理办法》(1990年11月)、《药品广告管理办法》(1991年6月)等配套规章。

此外，1985年中国加入了联合国《1961年麻醉品单一公约》和《1971年精神药物公约》，1989年又加入联合国《禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》，从而成为国际公约的重要参加国之一。

《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业、药品经营企业、医疗单位的制剂管理、一般药品和特殊药品的管理、药品的包装、分装、商标、广告以及药品监督和违法者应负的法律责任等作了具体规定。它适用于中国领域内的药品生产经营企业、医疗单位、科学研究单位，不论是国营的、集体的，还是中外合资经营的、外资兴办的以及医药商贩、个体开业医。

《中华人民共和国药品管理法》的主要内容有：(1)实行许可证制度。为了加强对药品的监督和管理、保证药品的质量，杜绝生产、销售假药、劣药，药品管理法规定，凡开办药品生产企业，须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请批准，发给“药品生产企业许可证”；开办药品生产、经营企业凭“许可证”到工商行政部门办理“营业执照”，无“许可证”者，工商行政部门不得发给“营业执照”；办理“许可证”前，应事先取得当地药品生产主管部门的同意。医疗单位配制制剂须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，发给“制剂许可证”。

“药品生产企业许可证”、“药品经营企业许可证”、“制剂许可证””的有效期由国务院卫生行政部门规定，到期重新审查，合格者发证，不合格者责令限期改进，改进后不合格者不发许可证。(2)实行国家的地方两级药品管理标准制度。药品管理法规定，国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准；国家药品标准中没有列入的其他药品，省、自治区、直辖市可以制定地方性药品标准。

凡符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准的药品，方可在国内制售。(3)新药审批制度。新药是中国未生产过的药品，包括国内外均未生产过的药品，国外已有生产或仅有资料报道的仿制药品，以及由一般药品配伍的新组方药品。

国家鼓励研究、创制新药。药品管理法规定，研制新药须经国务院或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准。

完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药，由国务院卫生行政部门批准，发给证书。

新药投入生产，须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号。但是生产中药饮片除外。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市可成立药品审评委员会，对新药进行审评，以加强药品质量管理。

(4)药品淘汰制度。对已生产、销售，但经过使用证明疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，国务院卫生行政部门决定撤销其批准文号，停止生产和销售。

药品淘汰前，要经药品审评委员会对已经生产的药品进行再评价。国务院卫生行政部门作出淘汰药品的决定，具有法律效力，全国必须遵照执行。

。已被撤销批准文号的药品，不得继续生产、销售；已经生产的，由当地卫生行政部门监督销毁或者处理。不执行的，按制售假药处理。(5)特殊药品特殊管理制度。

国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊的管理。特殊药品的标签必须印有规定的标志。麻醉药品，包括原植物，只准由国务院卫生行政部门会同有关部门指定的单位生产，并由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同有关部门指定的单位按照规定供应。进口、出口麻醉药品和国务院卫生行政部门规定范围内的精神药品，必须持有国务院卫生行政部门发给的“进口许可证”和“出口许可证”。

对国家特殊管理的药品，由国务院制定具体管理办法。(6)从业人员定期健康检查制度。药品管理法规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接结触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能传染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作，以防止药品污染后成为传播疾病的媒介，危害人体健康。

(7)实行药品监督制度。国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。县以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构，承担具体的药品监督管理和监督检验任务。县以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任，由同级人民政府审核发给证书。

药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。药品监督机构有权调查药物中毒事故；调查和监督处理假劣药；对违反药品管理法的行为，依法予以行政制裁。

药品管理法规定，违反药品管理法所应承担的法律责任按照违法行为的性质以及轻重不同分为行政责任、民事责任和刑事责任。(1)行政责任。

对违反药品管理法者，根据情节轻重，县以上卫生行政部门可以给予警告、罚款、没收假劣药品和非法所得，责令停产，停业整顿或者吊销许可证。以上处罚可以单处，也可以并处。

处以停产、停业7d以上或者吊销“药品生产企业许可证”、“药品经营企业许可证”的，需报同级人民政府决定。(2)民事责任。

违反药品管理法，造成药品中毒事故的，致害单位或者个人应当负损害赔偿责任，受害人可以请求县级以上卫生行政部门处理；当事人不服的可以向人民法院起诉。受害人也可以直接向人民法院起诉。损害赔偿要求，应当从受害人或者其代理人知道或者应当知道之日起1年内提出；超过期限的，不予受理。(3)刑事责任。对生产销售假药，危害人体健康的个人或者单位直接责任人员，要追究刑事责任。对生产、销售劣药，危害人体健康，造成严重后果的个人或者单位直接责任人员，也要追究刑事责任。

(上海医科大学达庆东撰)