重组人碱性成纤维细胞生长因子

出处：按学科分类—医药、卫生 山东科学技术出版社《最新药物手册》第442页（1874字）

【别名】贝复济，扶济复，贝复舒，贝林，Base Growth Factor Fibroblasts，BFGF，Bfgf Ege Drops。

【药理】本品为基因重组产生的人碱性成纤维细胞生长因子，是一种多功能细胞生长因子，作用与天然的碱性成纤维细胞生长因子相同，能刺激中胚层和神经外胚层来源细胞的增殖，能诱导炎性细胞、成纤维细胞、血管内皮细胞等向损伤部位移动，激活巨噬细胞的吞噬功能，提高机体免疫机能，降低创面感染机会，并能促进成纤维细胞的增殖，促进新生毛细血管的形成，促进上皮细胞增殖和向创面中心覆盖。加速神经纤维再生，恢复运动和感觉功能，同时抑制胶原酶的表达，防止形成病理性瘢痕，具有促进修复和再生作用。

【用途及用法】促进创面愈合，可用于烧伤创面(包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度、肉芽创面)、慢性创面(包括慢性溃疡等)和新鲜创面(包括外伤、手术伤等)和复合创伤(伴有神经、血管及骨组织创伤)。

用注射用水或生理盐水溶解后使用。用于治疗烧伤、烫伤、慢性溃疡、创伤创面、褥疮等，根据创面大小每次用1～20μg，生理盐水溶解后局部用药，隔日1次，直到新鲜肉芽长出、创面愈合，一般每疗程用药7～14次。神经系统疾病，4～20μg／d，im，神经损伤采用局部直流电导入，局部穴位注射效果更佳，1～2月为1疗程。用于慢性心肌缺血和陈旧性心肌梗死治疗，推荐20～100μg／d，iv，20d为1个疗程；急性心肌梗死治疗剂量应加大，最好通过动脉导管心房内给药或冠脉内注射，10～14d为1疗程。

【不良反应】临床观察未发现心电图、血、肝、肾功变化，也未发现局部或全身不良反应。

【制剂】贝复剂，喷雾剂，36000AU／15ml，珠海东大制药。扶济复(人)，外用冻干粉，安瓿或西林瓶包装，4μg(2000AU)，8μg(4000AU)，20μg(1万AU)／支，每盒1支，北京双鹭药业。

【临床评价】临床治疗组织损伤(包括整形外科、烧伤、激光创面、皮肤擦伤、植皮创面、骨折、关节损伤、溃疡、陈旧创面、产科会阴侧切、手术切口、放疗创面、窦道、粘膜损伤)1448例，总显效(或治愈)率为96．5%。其中医学美容、产科会阴侧切和手术切口治愈或显效率达100%。

研究者对缩短创面修复时间进行临床观察，对使用本品(1077例)及磺胺嘧啶银(827例)进行了临床对照研究，结果表明本品修复深Ⅱ度烧伤创面平均比对照组缩短3．96d；修复浅Ⅱ度烧伤创面平均缩短5．17d；修复肉芽创面平均缩短7．22d；修复激光创面平均缩短5．28d；修复创伤、手术切口及供皮区创面平均缩短3．50d；修复其他创面平均缩短3．38d。

经Ⅱ期和Ⅲ期临床研究表明：本品对外伤、手术伤、供皮区等新鲜创面及体表上皮缺损等有较好的疗效，表现为创面愈合速度加快，愈合时间提前和愈合质量提高；对难愈性溃疡、褥疮、瘘窦等有显效。

经北京积水潭医院、中国医学科学院整形外科医院等对烧伤、烫伤、慢性创面及新鲜创面进行Ⅱ期临床观察证实，其总有效率达95%以上。第二军医大学长海医院、广州南方医院等4家医院对337例以烧伤创面为主的各类型创面采用本品治疗，与常规治疗相比，创面愈合时间平均提前2～4d。上海医科大学中山医院整形外科对17例血管性溃疡、慢性窦道等难愈性创面处理干净后，每天喷洒本品1次或早晚各1次(剂量为150AU／cm²)，其中11例全部愈合，愈合时间为14d(以往常规治疗平均天数为26．2d)，其余6例愈合面达30%～80%。同济医科大学协和医院皮肤科用本品喷雾治疗泌尿生殖器尖锐湿疣溃疡40例(溃疡面积平均4．013cm²)，用药1周后痊愈率为46．7%，2周后为90%。

【注意事项】对bFGF及本品中其他成分有过敏史者禁用。本品大面积创面使用的安全性尚未确立，当创面大于体表面积30%以上时慎用。包装瓶有破损或过期失效不可使用。注射中若发现患者有不良反应，应停止使用。