肝达康片

出处：按学科分类—医药、卫生 军事医学科学出版社《中药新药临床用药手册一》第44页（2734字）

【批准文号】 (94)卫药准字Z－27号。

【批准日期】 1994年4月25日

【类别】 中药三类

【剂型】 片剂

【保护期限】 4年，自1994年4月25日至1998年4月24日

【处方组成】 柴胡、白芍、白术、地龙、鳖甲、党参等

【处方来源】 湖南中医学院着名老中医谭日强教授治疗慢性肝炎的有效经验方

【方义分析】 谭老中医根据中医理论和积50年之临床经验，认为慢性肝炎的基本病机在于肝郁脾虚，而确立疏肝理气，益气健脾之治疗大法，突出治肝实脾、治病求本的原则。选用柴胡、枳实疏肝解郁，行气散结以畅达气机；党参、白术、茯苓益气健脾以荣脾实木；当归、白芍养血柔肝；白茅根清热凉血；地龙滋阴潜阳活络；甘草调和诸药；方中又重用鳖甲，取其入肝肾之经而滋肝肾，散结消痞化癥。药理研究表明，鳖甲能抑制肝脾结缔组织增生，使肝脾有不同程度的回缩，又能提高血浆蛋白。诸药配伍，具有疏肝而不燥，补脾而不腻。

【药理与毒理研究】

1．保肝降酶作用：使四氯化碳对大鼠肝损伤引起的谷丙转氨酶升高明显降低；使四氯化碳引起的小鼠肝细胞色素P－450的降低明显升高。对肝细胞有明显的保护作用。

2．抗乙型肝炎病毒作用：能明显抑制雏鸭乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(DHBV-DNA)生成，呈量效关系。

3．免疫调节作用：能提高免疫低下大鼠巨噬细胞和T淋巴细胞活性，增强机体抗病能力。

4．增强蛋白质合成作用：能显着增大肝细胞核仁体积，增多核仁数目，增强肝脏对蛋白质合成能力。

5．抗肝纤维化作用：对四氯化碳、高脂低蛋白复合因素所致肝硬化大鼠，能明显减轻肝脏纤维组织增生，降低胶原蛋白含量，具有明显抗肝纤维化作用。

6．抗乙型肝炎病毒损伤染色体作用：能明显降低慢性活动性肝炎病人体细胞姐妹染色体交换(SCE)频率，增强人体细胞核糖核酸的修复能力。

7．急性毒性、长期毒性试验表明本品无毒性作用。

【功能与主治】 疏肝健脾，化瘀通络。适用于慢性乙型肝炎(慢性活动性肝炎及慢性迁延性肝炎)具肝郁脾虚兼血瘀症候者，症候特点为：疲乏纳差，胁痛腹胀，大便溏薄，胁下痞块，舌色淡或色暗有瘀点，脉弦缓或涩。

【临床应用及其特点】

1．经长沙市传染病院等8家医院进行临床试验，治疗慢性乙型肝炎306例，总有效率为79．1%。其中慢性活动性肝炎180例，基本治愈70例，占38．9%；好转71例，占39．4%；无效39例，占21．7%，总有效率为78．3%。慢性迁延性肝炎126例，基本治愈63例，占50．0%；好转38例，占30．2%；无效35例，占19．8%；总有效率为80．2%。

2．治肝实脾，治病求本：遵循中医治肝实脾的传统理论，运用疏肝理脾法治疗慢性肝炎，针对慢性肝炎发病的主要病机、证型、治疗原则，在古方的基础上加减配伍而成。本品可调整脏腑功能，调和阴阳气血，以达到恢复肝功能，防止向慢性转化。

3．解除症状、回缩肝脾：具有恢复疲劳的功效，乏力消失率为73．7%；纳差消失率为88．3%；腹胀消失率为80．9%；胁痛消失率为74．5%；便溏消失率为88．2%；慢性活动性肝炎肝肿大回缩率为61．9%，慢性迁延性肝炎肝肿大的回缩率为69．8%；慢性活动性肝炎脾肿大的回缩率为50．9%：慢性迁延性肝炎脾肿大的回缩率为50．0%。

4．降酶效果持久稳定：具有保护肝细胞、促进肝细胞再生的能力，对谷丙转氨酶的复常率，慢性活动性肝炎为62．4%，慢性迁延性肝炎为64．6%。降酶特点为逐渐下降，直至恢复正常，且无反跳现象。

5．蛋白代谢明显好转，防治肝硬化有一定疗效：对白蛋白提高幅度，慢性活动性肝炎为2．40±4．55g，慢性迁延性肝炎为2．19±3．13g；白蛋白／球蛋白(A／G)复常率，慢性活动性肝炎为53．9%，慢性迁延性肝炎为63．0%。

肝达康片能显着地降低病人血清透明质酸(HA)、羟脯氨酸(HYP)和溶酶体酶(NAG)活性。说明它能促进肝脏对HA的代谢能力，提示有改善肝脏病理组织学的作用；NAG和HYP的降低，说明胶原基质、胶原纤维的合成减少，活动性肝纤维化受到抑制，促进肝内胶原纤维的降解而达到抗纤维化作用，因此，对防治肝硬化有一定疗效。

对经肝达康片临床治愈80例疗效追访，1．5～2年稳定率和基本稳定率为87．5%。

【制剂与规格】 片剂，每片含生药量1．04g。

【用法与用量】 口服，一次8～10片，3次／日，疗程1个月。连续使用3个疗程。

【注意事项】 孕妇慎用。

【贮藏】 密封，置阴凉干燥处保存。

研制单位：佛山市制药二厂、湖南中医学院

生产单位：佛山市制药二厂

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