质量管理和质量保证标准——选择和使用指南

出处：按学科分类—经济 中山大学出版社《质量工作者手册》第465页（2514字）

质量管理和质量保证标准——选择和使用指南是GB／T 19000系列标准的第一个标准，阐述了质量管理和质量保证标准在选择和使用中的若干问题，是系列标准的导则。是学习和运用GB／T19000－ISO9000系列标准的钥匙，该标准主要阐明了5个问题。

(1)质量体系标准是对技术标准的重要补充。长期以来判断产品好坏的主要标准是以实物质量的检验基础的技术标准。但是，如果规范设计及提供产品或服务的组织体系不完善，那么技术规范本身就不能保证顾客的要求始终得到保证。因此，导致质量体系标准和指南的产生，并作为对技术规范中有关产品或服务要求的补充。

(2)基本质量概念之间的差别和相互关系。标准中阐明了一个组织力求达到以下3个质量目标：

一是应实现并保持其产品或服务质量以不断满足需方明确的或隐含的需要。

二是使自己管理者相信正在实现并保持所期望的质量。为此而展开的活动称为“内部质量保证。”

三是对交付使用的产品或提供的服务，应使需方相信正在实现或将要实现所期望的质量。

为了实现以上的目的，企业必须正确处理质量方针、质量管理、质量体系、质量控制和质量保证的关系。参见图16－2。

图16－2 概念之间关系图

(3)质量体系的环境特点。质量体系系列标准适用于两种不同的环境：合同环境和非合同环境。

第一，合同环境是指供需双方签定合同并在合同中规定了对供方质量保证的要求，而且还要关心供方质量体系中影响供方持续按需方的要求提供产品的能力。因此在合同中需方要求这些质量体系要素在供方的质量体系中能得到体现。在合同环境下，供方应根据合同要求向需方提供选用的质量保证模式及其要素得到满足的证据。

第二，非合同环境是指供需双方没有合同关系或合同中没有外部质量保证的要求。此时企业的质量体系不受某一需方的约束，而根据竞争的需要和企业的特点自行设计和建立质量体系，也就是质量管理体系。供方重点是开展内部的质量保证活动。

实际上一个供方往往处在两种环境中，即同一个供方可以在合同环境下出售产品，也可以在非合同环境下出售产品。然而真正运行的质量体系只有一个，所以供方建立质量体系时既要考虑内部质量管理体系的要求，又要考虑外部质量保证的要求，使之成为有机的整体。

(4)标准的使用与剪裁。GB／T 19000系列标准，作为我国第一个推荐性的管理标准，有其明白无误的含义，它是具有指导性功能的标准。但是一旦被合同和规范采用，则又是变成强制性标准。

系列标准的指导性功能有以下含义：

一是本系列标准的目的不是要将各组织所实施的质量体系标准化。由于各组织在目标、产品或服务及其实践存在差异，因此各组织的质量体系各不相同。本系列标准的真正意义在于为各组织提供了最基本质量保证、质量管理的要求，各组织应该在实践中体现出存在一个质量体系正在满足系列标准所提出的要求。

二是提出了质量体系及要素的可选择性和可剪裁性。可选择性是指组织可以根据市场情况、产品类型和顾客的需要等具体情况来选择相应的要素和采用这些要素的程度。

可剪裁性一方面是指组织在设计和建立质量管理体系时可以根据需要增删若干体系要素，也可以对标准中载明的质量体系要素加以适当“剪裁”；另一方面是指在合同环境下，当顾客选定典型的质量保证模式后，可以根据实际需要在此模式的基础上增删若干质量体系要素，如果这样做证明是必要的，则应经买方和供方双方同意，并应在合同中做出规定。

这里应该注意，在进行质量体系认证时，所选择的质量保证模式必须是典型模式，不能剪裁。

(5)质量体系标准的应用。质量体系标准的应用可分为两种情况。

一是质量体系标准在质量管理方面的应用。企业要建立和实施用于内部管理的质量管理体系时，应首先研究学习本标准，即GB／T 19000标准，然后参照GB／T 19004确定采用哪些要素以及采用的程度。GB／T 19004是指导建立和实施质量管理体系的主要标准，它为从识别需求到顾客满意的质量环的所有阶段，对影响产品或服务质量的技术、行政管理和人员因素提供指南，确定各职能部门的责任，重视对潜在的风险和利益尽可能地给予评价，从而建立和保持一个有效的质量体系。

二是质量体系标准在合同环境中的应用。GB／T 19000－TSO9000标准给出了在合同环境下应用质量体系标准的程序：研究学习GB／T 19000－ISO9000系列标准；选择质量保证模式。根据标准要求和合同的实际需要选择质量保证模式；质量保证模式的证实。质量保证体系的建立是文件化的过程，要根据所选择模式的要求，将质量体系要素形成文件，并加以证实。证实涉及两方面内容：质量体系的适用性和使产品或服务符合规定要求的能力；合同前的评价。签定合同前，应对供方的质量体系进行评价，以确定供方是否具备满足规定质量保证模式及其补充要求的能力；合同准备。包括剪裁、增删，对合同中质量体系要求的评审，对质量保证或质量体系要素的补充，技术要求。