什么是新药?如何研制新药?

出处：按学科分类—政治、法律 南京大学出版社《法律知识手册》第395页（545字）

所谓新药，是指我国未生产过的药品。

研制新药，对于防病治病和发展我国的医疗卫生事业具有重要的意义，因此，国家鼓励研究、创制新药。但是，新药能否达到质量要求，直接关系到临床疗效，研制单位将研制成果用于临床时必须十分慎重。按照药品管理法的规定，研制新药，必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验或者临床验证。研制单位不得直接向医疗单位或临床医师提供新药进行临床试用。凡未经卫生行政部门同意擅自安排临床试用所得的资料，不能作为鉴定或审批的依据。新药的临床试用，一般应在省、市、自治区内安排，个别品种需在其他省．市、自治区临床试用者，须征得该省、市、自治区卫生行政部门同意后，方能安排。医疗单位应根据卫生行政部门的安排，积极承担新药临床试用的任务，并要加强对临床试用工作的领导，根据新药性能制订临床试用计划，确定专人负责，统一临床观察指标，按期作出疗效总结。

完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药，由国务院卫生行政部门批准，发给证书。