放射性药品管理制度

出处：按学科分类—政治、法律 北京大学出版社《北京大学法学百科全书宪法学行政法学》第116页（1372字）

国家依法对放射性药品的研制、生产、经营、运输和使用等活动进行监管的法律制度。放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。国务院发布的《放射性药品管理办法》规定，卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。

放射性新药的研制和审批 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制定新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。研制单位研制的新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。研制单位在临床研究结束后，向卫生部提出申请，经审核批准，发给新药证书。放射性新药投入生产，生产单位应向卫生部提出申请，由卫生部审核后发给批准文号。

放射性药品的生产和经营 开办放射性药品生产、经营企业，应符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。许可证的有效期为5年，期满前6个月，应当重新提出申请，按上述程序审批后，换发新证。

放射性药品的进出口 放射性药品的进出口业务，由中华人民共和国对外贸易经济合作部指定的单位按照国家有关对外贸易的规定办理。进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方可办理进出口手续。进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检验所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。

放射性药品的包装和运输 放射性药品的包装必须安全实用，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量；说明书中还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成分、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法用量、禁忌症、有效期和注意事项等。放射性药品的运输，按国家有关运输规定办理，严禁任何单位和个人携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。

放射性药品的使用 医疗单位使用放射性药品，应当向当地公安、环保和卫生行政部门申请，由其审核发给《放射性药品使用许可证》，方可使用。许可证有效期5年，到期重新申请换发。持有许可证的单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据药品特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省级卫生行政部门批准并报卫生部备案，并且该制剂只限在本单位使用。使用放射性药品，必须负责临床质量检验，收集药品不良反应，并定期向卫生行政部门报告。