药品监督管理职责

出处：按学科分类—政治、法律 北京大学出版社《北京大学法学百科全书宪法学行政法学》第641页（774字）

我国有权依法对药品生产、经营、使用、检验和科研等活动进行监督管理的部门和人员的职权和责任。我国履行药品监督管理职责的部门和人员有：国务院卫生行政主管部门、县级以上卫生行政主管部门、县级以上卫生行政部门设置的药品检验所、县级以上卫生行政部门设立的药品监督员。

国务院卫生行政主管部门在药品监督管理上的职责主要有：执行《中华人民共和国药品管理法》及配套法规；起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；颁布《中华人民共和国药典》和药品标准；审批新药、核发药品批准文号；对药品的生产、经营、使用进行监督；组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；依照《药品管理法》及配套法规，在其权限内决定行政处罚。

县级以上卫生行政主管部门在药品监督管理方面的职责主要是：保证《药品管理法》及配套法规在本地区得到实施；监督、检查法规的执行情况；对辖区的药品生产、经营、使用等情况进行监督检查；依法对违反药品管理的单位和个人作出行政处罚等。

县级以上药品检验所是法定的药品技术监督检验机构，是国家药品监督保证体系的重要组成部分，它们的职责是在同级卫生行政部门领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。

我国县级以上卫生行政部门设立药品监督员，分别在同级卫生行政部门领导下依法履行职责，主要是对药品生产、经营等活动进行监督，对药品质量进行监督、检查和抽验；进行现场调查和监督记录，依法取证和索取有关资料；依法对违反药品管理法规的单位和个人进行处理等。