药品生产企业管理

出处：按学科分类—政治、法律 北京大学出版社《北京大学法学百科全书宪法学行政法学》第643页（927字）

我国法律、法规规定的、对有关药品生产企业的设立、审批、生产活动等进行规范和管理的法律制度。

开办药品生产企业的条件 ①具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，须配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。②具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。③具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员，具有必要的仪器设备。

开办药品生产企业的审批程序 开办药品生产企业，包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业，除按照国家规定履行基本建设报批程序外，必须依次履行以下程序：①由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门审批。②经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的30日内，作出是否同意或者批准的决定。

《药品生产企业许可证》的有效期为5年，期满后继续生产的，持证单位应当在期满前6个月重新申请，其程序与第一次相同。

药品生产企业日常管理 ①药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省级卫生行政部门制定的炮制规范的规定。②生产药品所需原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。③药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂。④药品生产企业的产品必须符合国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》(1988年3月17日卫生部发布)的要求。

对药品生产企业违法行为的处罚 对生产假药、劣药的企业，县级以上卫生行政部门可以没收假、劣药和非法所得，并可处以罚款，责令停产或者吊销其《药品生产企业许可证》。