乳结康丸

出处：按学科分类—医药、卫生 军事医学科学出版社《中药新药临床用药手册二》第59页（2540字）

【批准文号】 (97)卫药准字Z－167

【批准日期】 1997年12月30日

【类别】 中药三类

【剂型】 丸剂

【保护期限】 4年，1997年12月30日至2001年12月29日

【处方组成】 柴胡、郁金、当归、白芍、党参等

【处方来源】 广东省佛山市中医院省名老中医彭玉林主任医师经验方

【方义分析】 乳腺增生病多由肝郁气滞，血瘀痰凝，冲任失调，积聚乳房胃络而致，即所谓“木郁不达，乳房结癖”。方中取柴胡、郁金疏肝解郁，行气宽中，活血祛瘀，以达木散邪矣；气滞必留瘀，配以行气活血，通络止痛之品，软坚散结，消癥除癖；当归、白芍养血和血，调摄冲任；党参益气健脾，扶正祛邪；肝郁不舒，脾不健运，蕴湿生痰，乳络阻塞，结聚成核，加入消痰化气，软坚散结之品以除乳中核。

【药理与毒理研究】

1．雌三醇乳腺增生模型组大鼠乳头高度明显增高，乳腺小叶数及乳腺小叶腺泡数均明显增加，与空白对照组大鼠比较均有显着性差异，证明本实验的动物乳腺增生模型成功。

2．与雌三醇乳腺增生模型组比较，实验结果表明乳结康丸对乳腺增生大鼠的乳头高度有明显抑制作用，对乳腺小叶数及乳腺小叶腺泡数均有明显减少作用，提示乳结康丸对乳腺增生大鼠起到治疗作用。

3．对动物移植性肿瘤小鼠肉瘤180抑瘤实验的影响，实验结果提示乳结康丸抑制肿瘤生长与给药剂量有关，显示量效关系。

4．小鼠热板法镇痛实验结果表明，盐酸吗啡im 5mg／kg后0．1～1．5小时内，痛阈明显提高，2小时后镇痛作用消失。乳结康丸20、10、5mg／kg在给药后2小时出现镇痛效应，并持续到4小时仍有效。表明乳结康丸能显着延长小鼠对热板刺激致痛反应时间。

5．小鼠扭体法镇痛实验，实验结果表明乳结康丸能显着抑制小鼠对冰醋酸致痛的扭体反应。

6．动物急性毒性实验和长期毒性实验，结果提示，乳结康丸无明显毒副作用，表明乳结康丸治疗乳腺增生病安全有效。

【功能与主治】 舒肝解郁，化瘀祛痰，软坚散结，通络止痛。适用于肝郁气滞，痰凝血瘀所致的乳房肿块、胀痛，有触痛，或固定痛，胸胁胀痛，胸闷不适，抑郁易怒，诸证随情绪变化而加重，以及乳腺增生病见上述症候者。

【临床应用及其特点】

1．经广州中医药大学第一、二附属医院，中山医科大学第一附属医院，暨南大学医学院附属医院等4家医院共同参加了临床实验，采用随机盲法，观察了乳结康丸治疗组301例，对照组201例。疗效结果表明，乳结康丸近期临床痊愈率为14．0%，显效率为41．9%，显效率以上为55．9%；对照组近期临床痊愈率为10．9%，显效率为36．3%，显效率以上为47．2%。两组比较，差异有显着性意义(P＜0．05)，提示乳结康丸治疗乳腺增生病疗效优于对照组。

2．软坚散结，消除乳房肿块。治疗双侧乳腺增生病，乳结康丸治疗119例，近期痊愈率为12．6%，显效率为47．7%，对照组治疗142例，近期痊愈率为5．6%，显效率为38．0%，两组比较，差异有非常显着性意义(P＜0．01)。提示对病变累及部位较局限者，两者相仿，而累及部位较广(两侧)时，乳结康丸优于对照组。

3．通络止痛，解除乳房胀痛。治疗乳房胀痛，乳结康丸治疗301例，乳房胀痛改善2级以上为44．5%，对照组治疗乳房胀痛201例，胀痛改善2级以上为31．3%，两组比较，差异有显着性意义(P＜0．01)。

4．疗效稳定持久，安全可靠。乳结康丸近期痊愈病人中有34例进行了停药一个月的追踪随访，结果仍然临床痊愈，未复发，治疗显效病人中有85例进行了停药一个月的追踪随访，结果有7例近期临床痊愈，78例为显效。

不良反应观察结果表明，乳结康丸用药后未发现对心、肝、肾、血液系统有明显的损害作用，是治疗乳腺增生病有效且较为安全的中药制剂。

【制剂与规格】 水蜜丸，每瓶36g

【用法与用量】 口服，每次6g，一日3次，8周为一疗程，或遵医嘱

【使用注意】 孕妇、哺乳期妇女禁用；经期停服；服药后胃脘不适者可改饭后服用；有溃疡、胃炎病史者，请遵医嘱

【贮藏】 密封，避光

研制单位：广东省佛山德众药业有限公司(原佛山市制药二厂)

生产单位：广东省佛山德众药业有限公司(原佛山市制药二厂)

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