血脂康胶囊
出处：按学科分类—医药、卫生 军事医学科学出版社《中药新药临床用药手册一》第30页（2367字）
【批准文号】 (95)卫药准字Z－94号
【批准日期】 1995年10月20日
【类别】 中药三类
【剂型】 胶囊剂
【保护期限】 4年，自1995年10月20日至1999年10月19日
【处方组成】 红曲
【处方来源】 北京大学张茂良教授的研究成果
【方义分析】 高脂血症是现代医学的病名，中医临床表现多见气短乏力、肢体困倦、胸闷腹胀、食少纳呆等，属于中医脾虚痰瘀阻滞症候。从中医辨证分析主要因脾气虚，运化不健，水湿不化，变生痰浊，痰瘀互阻所致。
血脂康胶囊由一味红曲精制而成。历代本草记载，红曲性温味甘，李时珍称其“消食活血，健脾燥胃”。缪希雍认为“红曲治脾胃营血之功，有同气相求之理。消食健脾胃，与神曲相同，而活血和营，惟红曲为能。”汪昂论红曲，也认为“入营而破血，燥胃消食，活血和胃”。《本草纲目》还记载有古籍《摘玄方》用本品与香附、乳香等分为末，酒服，治心腹痛。从方中3味药和用酒服等，可知这种心腹痛是气血阻滞所致，也可见红曲有活血和营，消食除滞之功。现代研究证实，红曲有调节血脂之效，主要因其含有胆固醇合成酶抑制剂洛伐它丁(lovastatin)类成分。
【药理与毒理研究】
1．对内源性高脂血症家兔模型，小剂量组0．2g／kg即有降低总胆固醇(Total CholesterolTC)作用，降低率达39%。中剂量组0．4g／kg和高剂量组0．8g／kg有显着的降低TC作用，与对照组比较有显着性差异(P＜0．05)。
2．对外源性高脂血症家兔模型，低剂量组0．4g／kg即有降低TC的作用，降低率为33%。高剂量组0．8g／kg有显着的降低TC作用，与对照组比较有显着性差异(P＜0．05)，且有降低甘油三脂(TG)的作用，与对照组比较有显着性差异(P＜0．05)。
3．通过对高脂血症家兔的病理形态观察结果表明，血脂康胶囊给药0．4g／kg和0．8g／kg，有抑制主动脉粥样硬化斑块形成和脂质在肝脏沉积的作用。
4．对高脂血症鹌鹑小、中、大剂量组(0．1、0．2、0．4g／kg)都有降低TC(P＜0．05或P＜0．01)、TG(P＜0．05或P＜0．01)的作用。
5．急性毒性试验结果：小鼠灌胃，不能测到LD50，其最大耐受量在16g／kg以上，相当临床剂量的500倍以上。
6．长期毒性试验结果：连续口服4个月(0．1g／kg、0．2g／kg)，对大鼠一般行为、生长发育、血尿常规、血液生化及主要脏器的脏／体比及组织学检查等指标均无明显毒性损害。
【功能与主治】 健脾消食、除湿祛痰、活血化瘀。用于脾虚痰瘀阻滞之高脂血症，症见气短、乏力、头晕、头痛、胸闷、腹胀、食少纳呆等；也可用于高脂血症及动脉粥样硬化引起的其他心脑血管疾病的辅助治疗。
【临床应用及其特点】
经北京中医药大学东直门医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、卫生部北京医院和哈尔滨医科大学临床药理基地4家医院临床试验，对446例高脂血症又属中医脾虚、痰瘀阻滞证的患者，进行随机分组。一为血脂康胶囊治疗组324例，一为阳性药组(下称对照组)122例。观察结果：血脂康总显效率为79．7%(258／324)，对照组31．2%(38／122)。血脂康组TC、TG下降率分别是23．0%、36．5%，下降明显(P＜0．001)；高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)上升19．6%，升高明显(P＜0．001)。对照组这些指标比疗前也明显下降(P＜0．001)。二组相比，总显效率及各项指标的改善，血脂康均优于对照组(P＜0．001)。综合分析，血脂康是安全有效的，未见有临床意义的毒副作用。
【制剂与规格】 胶囊剂，每粒装0．3g，其中含HMG－CoA还原酶抑制剂洛伐它丁(C24H36O5)不得少于2．5mg。
【用法与用量】 口服，一次2粒，2次／日，早晚饭后服用或遵医嘱，4周为1疗程。
【注意事项】 孕妇及哺乳期妇女慎用。
【贮藏】 置阴凉干燥处，防蛀。
研制单位：北京大学
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