康莱特注射液
出处：按学科分类—医药、卫生 军事医学科学出版社《中药新药临床用药手册一》第127页（3382字）
【批准文号】 (95)卫药试字Z－03号
【批准日期】 1995年8月1日
【类别】 中药二类
【剂型】 注射剂
【保护期限】 6年，1995年8月1日至2001年7月31日。专利保护1995年4月至2015年4月
【处方组成】 薏苡仁油等
【处方来源】 根据古籍医书、临床经验及现代研究筛选而得
【方义分析】 祖国医学认为恶性肿瘤为“正气虚弱”，“滞留客邪”，“气滞血瘀”，“邪毒积聚，蕴郁成块”所致，患癌后往往“邪之所奏，其气必虚”，而“正气存内，邪不可干”，故治须扶正祛邪。方中薏苡仁能健脾益胃，补肺清热，利湿消肿。近代报道临床用于多种癌症有效。薏苡仁油富含亚麻酸、油酸等不饱和脂肪酸，已证实其有抗癌活性。制成脂质体乳剂后，更具对癌细胞的靶向亲和力。故可奏扶正(增强体质)祛邪(杀伤癌细胞)之效。
【药理与毒理研究】
1．对小鼠移植性肿瘤疗效：本品对Lewis肺癌、B16黑色素瘤肺转移、W256癌肉瘤三种动物移植性肿瘤及人体肝癌、肺癌、结肠癌、乳腺癌、宫颈癌异种动物模型均有明显抑制肿瘤生长作用和显着的抗肿瘤效果，且呈量效关系。其平均抑制率与阴性对照组相比均有显着性差异(P＜0．01)。
2．对小鼠免疫功能的作用：能促脾淋巴细胞增殖，能激活T－淋巴细胞，明显增强LAK细胞(淋巴因子活化杀伤细胞)及NK细胞(自然杀伤细胞)活性，具有免疫调节作用；对荷瘤动物有激活IL2(白介素2)的作用；能明显促进巨噬细胞吞噬功能，并能促进巨噬细胞合成、分泌IL－1、IL－2的作用，可增强荷瘤和正常小鼠机体非特异性抵抗能力和抗疲劳作用。
3．增效、减毒作用：合并小剂量化疗药物能明显提高对实体型肿瘤的抑制率，并有较好的协同增效作用。能明显保护骨髓、白细胞和肝肾功能不受化学药物的损害。
4．镇痛作用：对小鼠醋酸疼痛刺激有明显抑制作用；
5．营养作用：本品为高能脂类制剂，燃烧热为4906J／g，系静脉全营养三大要素之一。
6．其他作用：可抑制γ-GT活力，可促进小鼠造血功能，升高白细胞和血红蛋白量；对猴艾滋病感染病毒产生及细胞病变均有不同程度的抑制作用。
7．毒理学研究证实本品对神经系统、呼吸系统、心血管系统无明显影响，无致畸变、无生殖毒性作用。急性毒性及长期毒性试验表明本品无毒性作用。小鼠静脉或腹腔注射LD50＞90ml／kg／24h。
【功能与主治】 益气养阴，消癥散结。适用于脾虚痰湿或气阴两虚型原发性肺癌、肝癌、结肠癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌、白血病等肿瘤，手术前后或不宜手术者均可使用；单独或与化疗联合用药均可。
【临床应用及其特点】
1．经上海龙华医院、上海胸科医院、上海第二肺科医院等单位临床用于131例原发性肺癌结果表明，本品对非小细胞肺癌有效率(CR+PR)为20．61%，与化疗对照组(MAP方案)25．23%比较无显着性差异，本品可作为抗癌治疗药，直接用于杀伤癌细胞。
2．经临床治疗10000余例癌症患者结果表明，本品疗效有独到之处。对原发性肺、肝、肾、胃、淋巴、胰腺癌及其他伴有肿瘤转移的晚期癌症效果显着，能明显延长生存期，提高生存质量。可使一些患者的肿瘤病灶得以控制和缩小。即使经化疗无效的患者使用本品仍可获明显疗效。
3．经浙江省中医院及上海3家医院Ⅰ、Ⅱ期临床试验200余例结果表明：对心、肝、肾功能未见不良影响，可整体性提高机体免疫功能，如治后ANAE值、OKT1值、LKT4／OKT8比值均明显上升(P＜0．05)，而化疗组均明显降低(P＜0．05)，NK值治后上升比例为67．7%，治疗前后差异显着，表明本品有维持、提高细胞免疫水平的作用，有利提高疗效。本品可保护、改善血象，用本品治疗后大部分病例白细胞、血小板、血红蛋白量均有提高，治疗前后差异显着(P＜0．05)，表明能明显保护和提高骨髓功能。患者白细胞仅2．0×109／L时，经本品治疗白细胞可上升。使用本品可明显改变患者身体状况，大部分患者治疗期间饮食如故，精神愉快，体力改善；治疗后KPS评分提高率为75．71%，化疗组则明显降低，两者差异显着(P＜0．05)。
4．本品联合化疗不仅可提高疗效，而且可防止或降低化疗药的毒副作用(如白细胞下降、肝肾损害、脱发、乏力等)。
5．动脉灌注疗效明显优于静脉注射，据浙江省中医院收治109例多种癌症，本品支气管动脉灌注有效率优于静脉滴注及化疗组，分别为68．42%、50．98%、49．00%。
6．止痛效果显着且无成瘾性。如上海3家医院用于治疗131例肺癌，浙江省中医院用于治疗102例多种癌症，疼痛缓解率(消失+减轻)分别为78．12%、91．10%。
7．于肿瘤术前应用有利控制病灶、预防术后转移。北京结核病胸部肿瘤所治疗10例肺癌(200ml／d×10)，并行手术切除病肺、病理观察切除标本(尽管X线透视未见瘤体明显缩小)，肉眼即可见6例瘤体切面呈周围灶性大片坏死。镜下观察有9例均见不同程度癌细胞变性坏死，其中小细胞癌2例坏死范围均达整个瘤体40%～50%(可见坏死组织周围纤维组织增生)；磷癌3例中2例呈大片灶性坏死，1例见少量灶性坏死；腺癌4例中1例坏死面积达瘤体切面60%左右。仅1例肺转移癌镜下未见明显改变。
8．治疗癌性胸水效果显着。上海龙华医院治疗10例肺癌胸水患者(静注200ml／d×20，抽积水200ml，注入本品200ml／次×1或2次)，有效率90%(CR40%、PR50%)。此外，北京结核病医院用本品辅助化疗治疗16例重症结核病，可明显增强免疫功能，迅速改善临床症状，缩短疗程，有协同增效作用。
9．对改善咳嗽、疼痛、痰血、气急、发热、咯痰、心烦失眠、口干舌燥、神疲乏力、自汗盗汗等气阴两虚、脾虚痰湿症状有较好效果，能明显增强体质，改善症候，提高生存质量。
【制剂与规格】 注射剂，每瓶100ml，20瓶／箱。
【用法用量】 单独或联合放、化疗、手术应用。静注1次／日(或1次／2日)，每次100～200ml，20d为1个疗程。动脉插管，1次／周，100～200ml／次，3周为1个疗程。
研制单位：浙江省中医院，浙江康莱特药业有限公司
生产单位：浙江康莱特药业有限公司
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