☆莱姆病疫苗

出处：按学科分类—医药、卫生 第二军医大学出版社《新药临床应用手册二》第470页（1742字）

【别名】：莱姆利斯

本品为一种基因工程疫苗，含有脂蛋白OspA。OspA是疏端螺旋体属细菌B. bur gdorferi的外壳表面蛋白。本品以氢氧化铝为佐剂，可有效地预防莱姆病，包括无症状的感染。

【药理作用】菜姆病是由蜱传伯氏疏螺旋体感染引起的一种自然疫源性疾病。此病疫区范围广，人群感染率高，涉及多脏器、多系统，有的病人可因治疗无效出现慢性病变及残疾，严重影响劳动力和生活。研究发现伯氏疏螺旋体中多种蛋白，能诱导保护性免疫应答，制成疫苗的抗原主要为表面蛋白A(OspA)、OspB、OspC、OspF等。体内外研究表明，OspA为强免疫原，可刺激机体产生高滴度保护性抗体。而OspA诱导机体特异性免疫保护作用的机制尚不完全清楚。据报道，具有保护作用的OspA特异性抗体的结合位点位于OspA的羧基末端，其杀疏端螺旋体作用可能与抗原-抗体-补体系统介导的免疫反应有关；或抗体特异性结合于疏端螺旋体后，通过非补体依赖性途经，直接诱导吞噬-单核细胞对疏端螺旋体的吞噬和杀灭作用；此外，研究表明，OspA特异性抗体可有效阻止蜱中肠段内疏端螺旋体进入血腔，从而，阻断疏端螺旋体从蜱到宿主的传播途径而起到免疫预防的作用。

【适应证】本品适用于15～70岁人群作主动免疫预防莱姆病的发生。

【剂量与用法】本品以0． 5 ml(含30μg重组OspA)为一个剂量肌肉注射。在0、1及12个月分别给予3个剂量。其中第二次给药最好在莱姆病细菌开始传播的前几周，通常是4月份。

【临床评价】本品已在美国莱姆病盛行的31个地区的10 936例15～70岁的志愿者中作了3个剂量组的临床试验。从多中心，双盲，安慰剂对照的试验所得的结果表明，给予这种疫苗前两个剂量预防莱姆病的有效率为49 %(95 %可信区间为15 %～69 %)；给予3个剂量预防莱姆病的有效率为76 %(95 %可信区间为58 %～86 %)；而预防无症状感染的有效率为100 %。

另一项评价本品安全性试验结果表明：在注射部位未引起疼痛的疫苗组为24． 1 %，而安慰剂组为7． 6 %；在注射部位出现红肿，两组均不超过2 %；出现肌痛，发烧或发冷的疫苗组略高于安慰剂组，但不超过3． 2 %；引起关节炎两组没有显着性差异。另外，在注射后30 d内，疫苗组未发现直接过敏反应。

在对曾染有莱姆病病人与未染者作随机化给药试验。结果表明，在第一剂量给药30 d后，曾染者的各方面症状表现均高于未染者。而在以后的两个剂量给药，两者就无显着性差异。

【不良反应】本品的不良反应主要为注射部位轻度疼痛、红肿、充血，肌肉或关节偶感疼痛，低热、轻度疲倦感及皮疹。

【注意事项】本品限用于15～70岁人群作主动免疫，对15岁以下儿童或70岁以上的老人的安全性尚未确定，不宜使用。其次对妊娠期及哺乳期妇女的安全性也尚未确定，不宜使用。另外，对已患有莱姆病病人，免疫缺陷或患有肌骨疾病如类风湿性关节炎，扩散性肌骨疼痛者禁用。

从临床试验可见本品并非对所有受试者都有效，建议在莱姆病高发地区从事户外活动的人群使用本品的同时也要作好适当的防范措施，如使用驱虫剂，穿防护衣等。本品在使用时应避免与其他药物混用如类固醇药(可的松，地塞米松，强的松等)、环孢菌素A、血液抗凝剂(华法令)等。与其他疫苗一般也不可同时使用，如一定要联合用药，每种疫苗也应分别在不同部位给药。

【制剂规格】注射液：每支0． 5 ml，含本品30μg。

【生产厂家】英国SmithKline Beecham公司。