《中华人民共和国药品管理法》

出处：按学科分类—经济 经济科学出版社《消费经济学大辞典》第585页（1180字）

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。

该法是以1978年国务院批转的《药政管理条例》以及其他药政规定为基础，总结新中国成立以来药政管理工作的经验教训，针对当前药品方面存在的问题，广泛征求有关部门的意见，并参考了一些外国药政法规制定的。它是我国药品监督管理的重要法律，为广大消费者的用药安全提供了法律保障，标志着我国药品管理工作进入了法制化的新阶段。

该法包括总则、药品生产企业的管理、药品经营企业的管理、医疗单位的药剂管理、药品的管理、药品的包装和分装、特殊管理的药品、药品商标和广告的管理、药品监督、法律责任、附则共11章60条。

其主要内容有：(1)国家对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行“许可证”制度。制药企业生产药品和医院配制制剂，都必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，然后分别发给《药品生产企业许可证》和《制剂许可证》。经营药品，必须经县以上卫生行政部门审核后发给《药品经营企业许可证》。

(2)关于药品标准的审定。药品标准是衡量药品质量的法定依据。《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准。上述标准分别由国务院或省、自治区、直辖市的卫生行政部门制定和颁布；药厂生产的药品(中药饮片除外)，都必须报经中央或省级卫生行政部门审核批准，发给批准文号。(3)对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，由国家实行特殊管理，严格控制。(4)加强中药材的管理。

该法规定，除国家规定的品种外，城乡集市贸易市场可以出售中药材，对此既要从严管理，又要使其流通渠道畅通；外调发运的中药材，必须附有质量合格的标志，销售新发现和从国外引种的药材，须经省级卫生行政部门审核批准；对国内供应不足的中药材、中成药，国务院卫生行政部门有权限制或禁止出口。(5)规定了进口、出口药品的管理原则。

首次进口的药品，必须经卫生部批准并由它授权的药检机构进行法定检验；进口、出口麻醉药品和精神药品，必须持有卫生部门发给的“准许证”。(6)明确了假药、劣药的概念，规定了违反《药品管理法》必须承担的法律责任，包括行政处罚和刑事处罚。

《药品管理法》的各项规定都是围绕着确保用药的安全和有效制定的。该法第五十六条还专门规定：违反本法，造成药品中毒事故的，致害单位或者个人应当负损害赔偿责任。受害人可以请求县级以上卫生行政部门处理；当事人不服的，可以向人民法院起诉。受害人也可以直接向人民法院起诉。损害赔偿要求，应当从受害人或者其代理人应当知道之日起一年内提出；超过期限的，不予受理。广大消费者应当了解这一条规定，以便依法维护自身权益。