质量保证模式

出处：按学科分类—经济 中山大学出版社《质量工作者手册》第473页（5317字）

所谓的质量保证模式，是指为了满足给定的合同环境下外部质量保证的要求，选择一定数量互相联系的质量体系要素构成的质量保证体系的结构形式。GB／T 19001－19003－ISO9001－9003等3个标准，阐述了在合同环境或第三方认证情况下可供选择的3种质量保证模式。

(1)质量保证模式标准。

第一，GB／T 19001－ISO9001质量体系——设计／开发、生产、安装和服务的质量保证模式。此模式由20个要素组成，包含了质量保证体系的全部要素，要求供方具备质量的产生、形成、实现全过程的质量保证能力。

第二，GB／T 19002－ISO9002质量体系——生产安装的质量保证模式。此模式由18个质量保证要素组成。模式要求供方建立生产制造过程的质量保证体系，并使之有效运行，以保证产品质量符合规定要求。

第三，GB／T 19003－ISO9003质量体系——最终检验和试验的质量保证模式。此模式由12个质量保证体系组成，要求保证对产品最终质量的检验和试验能力，并得到贯彻和发挥，以保证产品质量出厂符合规定要求。

(2)质量保证模式的特点。

一是3种模式在内容上是逐次包容的。

二是3种模式并无好坏、高低之分，从适用性来说是统一的。三种模式的差别主要是模式所要求的质量体系范围上的差别。

三是3种质量保证模式不是以推荐或建设性语言写成的，而是以强制性语言写成的，因此它们是用作强制性标准。

四是3种质量保证模式主要按硬件产品进行设计，故突出了“安装”环节的要求。

五是3种质量保证模式不仅包含的质量体系要素多少有所不同，而且在质量体系要素采用程度上也有差别，参见图16－4。

图16－4 质量保证模式标准质量体系要素

注：●全部要求。

▲比GB／T 19001－ISO9001要求低。

〇比GB／T 19002－ISO9002要求低。

(3)企业的质量管理体系和保证模式的关系。

第一，两种标准的差别。即要素指南标准和质量保证标准之间的差别。其差别是：

一是标准性质虽然都是推荐性的，但在实际使用时却不同。质量体系要素指南标准是推荐性的指导文件，实际中可以选择使用，而质量保证模式标准是强制性的，用第二方审核或第三方认证。

二是体系要素的数量不同。质量体系要素指南标准为帮助企业搞好质量管理，建立、健全质量体系，对质量体系涉及到的各个方面提供系统的指导，尽可能全面列出各个体系要素，以帮助企业去完善质量体系。它所列质量体系要素的原则是“大而全，抓系统”。质量保证模式标准是顾客评价其供应商的工具，它是从外部质量保证的观点建立质量体系，因此质量保证模式标准考虑的原则是“少而精、抓关键”。

三是体系要素的内容不同。质量体系要素指南标准评述了质量体系的原理和原则，各体系要素所包含的各种质量活动，并详细介绍了实施方法。企业在健全质量体系时可选择其适用部分，不适用的部分可以不用。质量保证模式标准是评价企业质量体系有效性的依据，列入标准中的内容只规定控制要求，不限制具体的控制方法。

第二，两类标准的联系。由于质量体系指南标准是对所有组织提供指南，所以即使在合同环境中或在合同环境和非合同环境的两种环境中，也可以参照质量体系指南标准建立、健全质量体系。然后根据质量保证模式标准的要求，加进外部质量保证的要求。作为企业只能按照一种体系运行，不可能出现两种质量体系同时存在的情况。

但这里应该注意一点，在合同环境中或在合同环境和非合同环境两种环境共存的情况下，虽然组织中存在一个包括质量保证模式的质量体系，但为了接受顾客或第三方认证机构的审核，必须提供一套完全独立且文件化的质量保证体系，而不能用其质量管理体系去取代，虽然这个质量保证模式本身就存在于质量管理体系之中。

(4)质量保证模式标准对质量体系的要求。鉴于GB／T 19001－ISO9001包含了全部的质量保证模式，下面对其20个要素作简单的说明。

管理职责。管理者须制定简单、明了的质量方针、目标，将其文件化并让全体人员理解、执行；凡影响质量各阶层管理及检验工作人员的责权应加以规定；分析必要的人力、财力及物力给内部的检验、检查工作；由最高管理阶层指派或授权——管理代表；管理者要定期对质量体系的有效性进行评审并保持记录。

质量体系。要求公司考虑标准的所有要求，并写明如何通过书面程序来说明满足上述要求。

合同评审。要求同顾客进行谈判时，提出的保证应是能够做到的；要求投标初期准备工作应有程序且与现有工作协调一致；合同中的要求一定要明确。

设计控制。供应商应建立并保持设计质量控制程序；要有设计计划，指定负责人，并注意组织和技术之间的接口和沟通；设计的输入、输出的要求要明确化并写成文件；设计要经过检验是否符合要求；要建立并保持设计变更的控制程序。

文件控制。文件的批准和颁布，要求控制涉及到标准要求的所有文件。因此，所有文件在颁布以前，要求已经被授权的人检查和批准，文件的正确分发、文件的拥有和批准及作废文件的撤销都应有人严格控制，防止造成错误。文件的更改、修正要求文件更改的审批应按原始文件审批的相同方式进行。也要求更改文件上标明实际更改的内容。为了更进一步说明文件的现行修订情况，应编制更改一览表或相当的文件控制程序，以防止使用作废的文件。文件经一定次数的更改后应重新印发。

采购。要建立分供方评选制度，以确保分供方符合公司的需要。建立分供方交货评定制度，记录分供方的质量、交货期、服务等绩效。认可合格分供方要建立档案并保持记录。供方应保持随时进行进货检验的能力。采购资料要包括清楚说明订购产品所需要的资料，它包括适合的文件版本、产品、人员、设备的合格鉴定书，对控制产品生产的质量标准的全面说明。采购文件发出之前要审批。

需方提供产品。供方对需方提供的产品要规定验证、贮存、保养程序。如果有丢失损坏或不适用情况，应加以记录并向需方报告。

产品的标识和可追溯性。要求供方在产品的生命周期内针对规范、图样等进行标识。在有可追溯性场合更是如此，每个或每批产品必须使用和记录唯一的标记。

工序控制。制定工序控制计划，来鉴定和计划直接影响质量的工序，同时必须确保这些工序处于受控状态。要做工序能力研究，验证工序是否有能力生产出符合产品规格的产品。在需要的地方要有操作标准和作业说明书。要有接收标准和样品。无法由后工程或以后检查测试出结果的工序称为特殊工序。对其特殊工序要进行监视，并根据作业指导书进行控制。

检验和试验。进货检验要求不能使用未经检验或验证合格的外购产品，如果因生产急需来不及检验或验证而放行时，应有明确标记和记录，以便发现一旦不符合规定时能立即返回和更换。工序检验和试验，要求根据程序的要求进行检验和试验，包括对工序或产品的监控。如果不能执行程序要求的检验和试验时，产品应搁置起来，除非因生产急需而发放。对任何不合格产品都应做出标记。最终检验和试验，要求在认为最终的检验和试验完成之前，所有以前的检验和试验已经进行且结果可以接受，也要求在质量计划和规定程序之内的活动都已经圆满完成之后，且能提供相关认可的文件，产品才能发放。要求保存产品检验和试验的原始记录。

检验、测量和试验设备。这是一个广泛的条款，基本要求如下：要了解所有测量和试验设备误差的证据；所有测试和试验设备都有确定的标准方法，并对照进行校准；所有设备的清单；所有设备都应有唯一标记；在设备上有表明标准状态的标记并易于发现；设备投准所用的标准应可追溯到相应的国家级标准；按照校准标准的周期严格执行，并保存全部记录；不论何时都要保管、贮存和保护设备；如果把接受设备用的夹具、定位器等做为检验设备，它们的校准程序视同检测设备。

总之在所做任何测量中必须有置信度，如果后来发现了一个错误设备检查通过了产品，则必须对结果进行评定，并在实际情况许可时重新检查。

检验和试验状态。要求在产品全周期内都应清楚所有的检验和试验状态，如未经检验或经检验不合格等状态。

不合格品的控制。要求不合格产品不得使用。控制程序要求标记、记录、隔离不合格品，并通知有关部门知晓。要对不合格品评审和处理，评审和处理应按正式程序执行，并决定重修以达到要求，或可以使用、或给予特许可以替代使用、或是报废。对做出的决定有可能影响到用户规范要求的，应正式通知用户并保存决定记录。任何返修或返工的产品都应接受再检验。

纠正措施。要求公司对不合格品产生原因进行分析，确定原因，使以后的生产活动走在正确轨道上。也要求对潜在的问题和将会发生什么问题进行分析预测，确定其所在，并消除之，这样做可以少冒风险。采取纠正措施后新的控制方法对保证工作效率是必要的。某些程序需要采纳新近研究的改进方法。

搬运、贮存、包装和交付。要求对这些活动首先应有一个正式的总的程序，并贯彻执行。搬运，要求提供防止损坏或变质的搬运方法和手段；贮存，要求提供安全贮场地，包括从接收进来到发放出去这段时间都要受控，定期检查存放情况，防止变质和损坏；包装，要求公司对包装、防护和标志过程进行控制，以保证符合规定要求，从产品验收起直到供方责任终止，供方对所有产品进行标记、防护；交付，要求在最终检验或测试后要适当保护好产品。如果合同注明到达目的地时，应保证产品完好到达目的地。

质量记录。要求首先要有记录的标记、收集、编目、归档、存贮、保管和处理方法。这些记录包括工序和产品检验和试验结果，质量体系建立和运转状况的有效记录，这些资料来自供方。所有质量记录都应字迹清晰，且可分清是指何种产品，必要时可以恢复。贮放和保管方式应便于存取，环境条件要适宜，防止变质和丢失。应规定和记录质量记录的保存期限。

内部质量审核。要求在有计划、系统的基础上对建立的体系进行全面的审核，以检查体系的符合性、有效性。应正式编制和保存审核计划、程序和审核结果。所发现的任何不符合项报告给责任部门，由他们采取纠正措施，并保证措施有效实施和保持下去。

培训。公司应考虑对公司内每一项任务需要什么样的培训，什么岗位的特殊技能是必须要经过培训的。应保存培训记录。

售后服务。公司应在合同要求范围内执行售后服务工作，并用一定形式检查是否正确地执行。

统计技术。公司应考虑公司内所有工序以及所加工的产品，指出适用的统计技术，诸如工序能力、影响变异性产品特性等，并应用这些技术。

应该注意，在这20个要素中，其设计控制、采购、工序控制被看作业务活动中的3个主要功能。