生物制品管理

出处：按学科分类—政治、法律 北京大学出版社《北京大学法学百科全书宪法学行政法学》第413页（627字）

国家对生物制品的研制、生产、经营等依法实施的监督管理。生物制品是药品的一大类别，是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术设备，并以生物学技术和分析技术制定中间产物或成品质量制成的生物活性制剂。我国法律规定，生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。生物制品管理的内容主要包括：①新建生物制品生产企业，需先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；建成后由卫生部会同省级卫生行政部门联合验收。经验收合格单位由所在省卫生厅(局)颁发《药品生产企业许可证》。②经验收合格的单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。③各类医疗单位的制剂室均不得配制生物制剂。④中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其他制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品。⑤经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省卫生行政部门审批和发证。⑥进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。