医药行业质量管理若干规定

出处：按学科分类—经济 中国科学技术出版社《市场大辞典下册》第1190页（542字）

是对医药生产、经营企业从质量管理、监督、检验机构、人员配备、制度和教育培训等方面作出的具体规定。

由国家医药管理局1986年6月发布施行。共11章45条。目的是认真贯彻《药品管理法》《计量法》《商标法》等法规，加强医药行业质量管理，进一步提高医药商品质量，确保用药安全、有效。《规定》指出：(1)各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)及所属各专业公司和医药生产、经营企业，必须坚持“质量第一”的方针，切实加强对医药质量工作的领导，推行全面质量管理，实施《药品生产管理规范》、《医药商品质量管理规范》及其有关的质量管理办法等。(2)凡无质量监督机构和检测手段的经营企业，不得直接从药厂进货。(3)在库医药商品由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者或因质量问题造成经济损失3000元以上(含3000元)者均属重大质量事故，应及时逐级上报主管部门从速处理。

(4)凡发生重大质量事故不报者，要追查质量监督部门负责人及厂长(经理)责任，并作隐瞒质量事故论，视其情节，给以批评、通报或纪律处分。(5)由于管理混乱，商品质量下降，用户反映大的企业，应限期改进，必要时令其停产整顿，直至撤销“药品生产企业(或经营企业)合格证”。