医药生产及经营

出处：按学科分类—政治、法律 复旦大学出版社《香港法律实用全书》第773页（1504字）

在香港，工商行政部门对医药、辅助医疗服务部门进行着有效的管制。

1．开设制药厂

在香港开设制药厂必须持有药物制造商执照。申领执照须直接向卫生处药剂部辖下的督察及牌照组提出。对申请人的限制条件不严，但须有一定资格的专业技术人才监管，如：注册药剂师、英国皇家化学会会员、得到药剂业及毒药管理局认可的资格和丰富经验的技术人员。

经药剂业及毒药管理局辖下的药物制造商委员会对人事资格、生产设施的资料审核，及对厂房、环境、设备等的视察后，申请人开始填写申请表格。

药物制造商执照不分等级，但视药厂设备和技术力量，而对其所生产药物的种类作一定的限制。

药物生产须遵守《药剂及毒药条例》及其附属条件的规定，药物制成品须经药物注册，才能在香港销售。

2．药物注册

欲进行药物注册，须先向卫生处索取药品申请表格(表格六)，填完交卫生处药物注册组，同时缴纳申请费。除香港当地制造的药品外，外地输入并在香港市场推出的药品也必须注册，由代理或经售公司为该药品申请注册。

药物／药剂制品注册证明书有效期为5年，期满可续。药物注册一经批准，即发给药物注册编号，格式为HK××××，注册编号须在标纸上列明。

3．药房注册

在香港开设药房均须注册。根据《药剂及毒药条例》规定，进行药房注册应填交楼宇注册申请表(表格15)，交卫生处药剂部辖下的督察及牌照组，由药剂业及毒药管理局审批。申请人必须是注册药剂师，或是聘有注册药剂师的注册公司和法定团体。有效期由证明书签发日开始至该年的12月31日止。期满可以续期。必须注意的是，药房注册是在完成商业登记或有限公司注册的基础上才能进行。

4．X光检验所

设立X检验所，应向卫生处索取指定表格，填妥交回卫生处辐射管理局。申请人应具有政府注册西医资格。

辐射仪器牌照分“拥有”和“拥有及使用”两种。X光检验所须先申请“拥有”牌照，等安装并经辐射管理局审视认可，才能获得“拥有及使用”牌照，有效期1年，期满可以再续。

5．留产所

设立留产所，需向卫生处索取MD769表格。申请人须具有注册助产士资格。申请时应一并附上留产所布置图。牌照有效期自签发日起直至年底，期满可以续期。

6．医药广告

《不良医药广告条例》管制在香港的各种形式的医药广告。条例规定：任何人士都不得以广告形式，用直接、间接或暗示的方式，可能导致使用任何一系列对绝症、疑难病症、痼疾或风化病症等有疗效的药物和外科手术仪器或治疗方法，防止药商为了谋利，利用病人求治心切，把此药品药效夸大或误传，引起不良后果。并对一些医药广告作了限制范围的规定。条例还禁止与堕胎有关的广告。