进口药品管理

出处：按学科分类—政治、法律 北京大学出版社《北京大学法学百科全书宪法学行政法学》第247页（1653字）

国家依法对进口药品的注册、合同、质量标准、检验等进行监管的法律规范。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作；各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责其辖区内的进口药品监督管理工作。

进口药品的注册 我国对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同有关材料，报送卫生部药政局。需报送的资料包括：①药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件，且附有中文译本。②专利品证明文件。③药品说明书及中文译本。④技术资料。包括：药品处方，药品生产方法；药品质量标准及检验方法；药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；药品的临床资料；药品的稳定性实验资料。⑤药品实样。⑥包装材料和包装样本。首次进口的药品，还需在中国境内进行临床试验或验证。《进口药品注册证》自签发之日起有效期3年，到期前6个月可申请换发新证。

进口药品的合同 进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》。进口单位应在合同签订后15日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件报送到货口岸药检所。进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》、卫生部药品标准或国际上通用的药典。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。凡进口药品检验所需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中注明由卖方提供。

进口药品的检验 进口药品必须经口岸药检所法定检验。药品到达口岸后，进口单位应及时向口岸药检所报验，填写“进口药品报验单”，并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等，海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行，入仓暂存待验。报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期，共同到存货现场抽样。口岸药检所在抽样后应及时检验，在25日内出具检验报告书。报告书上应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的结论。进口单位对检验结果有异议的，应在出具报告书之日起90日内向原口岸药检所申请复议；对复议结果仍有异议的，可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决。

进口药品的索赔 口岸药检所应将检验不符合规定、不准进口的检验报告书，及时报送卫生部、中国药品生物制品检定所、所在地卫生厅(局)，并抄送各口岸药检所；同时出具中英文“进口药品检验报告书”，进口单位据此向外索赔。 (牟信勇)

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进口药品管理行政处罚(punishment in the administration of imported drugs) 国家卫生行政部门对违反进口药品管理法规的行为依法给予的行政制裁。主要内容包括：①对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商，由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。②对伪造、假冒、掺假的进口药品，由卫生行政部门予以没收，并由卫生部吊销该厂商所有《进口药品注册证》。③对有下列行为之一的，由当地卫生行政部门依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处罚：无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的；未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用；伪造、变造检查报告书、检验证书或报验证明的。④对伪造、变造《进口药品注册证》的，除吊销和收缴《进口药品注册证》外，依据《药品管理法》有关规定处罚。