新药审批制度

出处：按学科分类—政治、法律 北京大学出版社《北京大学法学百科全书宪法学行政法学》第528页（1008字）

国家卫生行政部门对新药的研究与生产依法进行审查、确定其是否符合条件和决定是否予以批准的法律制度。所谓新药，是指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变给药剂型的，亦属新药范围。

新药的分类 新药按药品管理要求分为以下几类：①中药。第一类：中药材的人工制成品；新发现的中药材；中药材新的用药部位。第二类：改变中药传统给药途径的新制剂；天然药物中提取的有效部位及其制剂。第三类：新的中药制剂。第四类：改变剂型但不改变给药途径的中成药。第五类：增加适应症的中成药。②西药。第一类：我国创制的原料药品及其制剂；国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。第三类：西药复方制剂，中西药复方制剂。第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者；国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂；改变剂型或改变给药途径的药品。第五类：增加适应症的药品。

新药的研究与临床 药品研制单位制订的新药研制计划要抄送卫生部及所在省卫生厅。新药在进行临床研究前，必须向省卫生厅提出申请。凡属第一、二、三类新药及第四、五类新药中的麻醉、精神、放射性、计划生育药品，由卫生厅(局)初审后转报卫生部审批；其他新药申请临床研究由卫生厅(局)审批，报卫生部备案。新药的临床研究由卫生行政部门指定的医院进行，被指定的医院应积极承担研制任务。新药的临床研究，按照新药分类，第一、二、三类新药进行临床试验，第四、五类新药进行临床验证。临床试验一般分三期进行，临床验证可不分期。每一种新药的临床研究医院不得少于三个。

新药的审批与生产 研制单位在临床研究结束后，如需生产，必须向所在省卫生厅(局)提出申请，报送有关资料及样品，经审查同意后转报卫生部，由卫生部审核批准，发给新药证书及批准文号。第一、二类新药批准后一律为试生产，试产期为2年，批准文号为“卫药试字号”；其他新药批准后一律为正式生产，批准文号为“卫药准字号”。新药试产期满，生产单位应汇总有关材料，向省卫生厅(局)提出转为正式生产的报告，由卫生厅(局)转报卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号。