药品管理

出处：按学科分类—政治、法律 北京大学出版社《北京大学法学百科全书宪法学行政法学》第640页（983字）

国家卫生行政部门依法对药品的生产、使用及药品的进出口进行监管的行政执法行为。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品管理的内容包括：新药的研究和生产管理、药品标准管理、药品进出口管理、假药劣药管理。

新药的研制和生产 国家鼓励研究、创制新药，研制新药，必须向卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验或者临床验证。完成有关试验并通过鉴定的新药，由国务院卫生行政部门批准，发给证书。生产新药，必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮片的除外。

药品标准管理 药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。国家药品标准是指国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准；国务院卫生行政部门的药典委员会负责组织国家药品标准的制定和修订。

药品进出口管理 我国法律规定，禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他危害人民健康的药品；首次进口的药品，进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同；进口的药品，必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检验；对国内供应不足的中药材、中成药，国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口；进口、出口麻醉药品和国务院卫生行政部门规定范围内的精神药品，必须持有国务院卫生行政部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

对假药、劣药的管理 我国法律规定，禁止生产、销售假药、劣药。根据法律规定，有下列情形之一的为假药：①药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。此外，有下列情形之一的按假药处理：国务院卫生行政部门规定禁止使用的；未取得批准文号生产的；变质不能药用的；被污染不能药用的。有下列情形之一的为劣药：①药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；②超过有效期的；③其他不符合药品标准规定的。