《中华人民共和国药品管理法》

出处：按学科分类—政治、法律 北京大学出版社《北京大学法学百科全书宪法学行政法学》第792页（1069字）

规范药品管理的法律。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，同日以国家主席令公布，自1985年7月1日起施行。本法的制定目的是为了加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康。该法共11章60条。其主要内容如下：第一章总则，规定本法的制定目的，确定国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。第二章药品生产企业的管理，规定开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》，该章还明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件等。第三章药品经营企业的管理，规定开办药品经营企业必须由所在地生产经营主管部门审查同意，经县级以上卫生行政部门审核批准，并发给《药品经营企业许可证》，该章还明确规定了开办药品经营企业必须具备的条件。第四章医疗单位的药剂管理，规定医疗单位必须配备与其医疗任务适应的药学技术人员，医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，并发给《制剂许可证》。第五章药品的管理，规定国家鼓励研究、创制新药；生产新药，必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号；药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品的标准。该章还规定了进出口药品的批准程序、条件等，禁止生产、销售假、劣药。第六章药品的包装和分装，第七章特殊管理的药品，第八章药品商标和广告的管理，分别规定药品包装和分装的要求；国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊的管理办法以及国家对药品商标和广告的要求。第九章药品监督，规定县级以上卫生行政部门行使药品监督职权，县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构。第十章法律责任，规定对生产、销售假、劣药的，可处以没收假、劣药和违法所得、停产停业整顿、吊销药品生产、经营、制剂许可证等行政处罚，危害严重的可依照或比照《中华人民共和国刑法》的有关规定追究刑事责任。当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起15天内向人民法院起诉，但是，对卫生行政部门作出的药品控制的决定，当事人必须立即执行，对处罚决定不履行，逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。第十一章附则，规定药品、新药、辅料、药品生产、经营企业等用语的含义。国务院卫生行政部门可根据本法制定实施办法，报国务院批准施行，中国人民解放军特需药品的管理办法，由国家军事主管部门制定。