新生物制品审批制度

出处：按学科分类—政治、法律 北京大学出版社《北京大学法学百科全书宪法学行政法学》第527页（941字）

国家卫生行政部门对新生物制品的研究和生产依法进行审查，确定其是否符合法定条件和决定是否予以批准的法律制度。所谓新生物制品是指我国未生产过的生物制品和未经批准生产的生物制品。已批准生产的生物制品，凡在重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属于新生物制品。我国新生物制品按生物制品管理要求分为以下几类：第一类：减毒的活菌苗、活疫苗。第二类：死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。第三类：人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。第四类：体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。

新生物制品的研究 新生物制品研究的内容，包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。研制一、二、三类制品，应将其研究计划报卫生部，并抄送所在省卫生厅(局)及卫生部生物制品检定所。

新生物制品的人体观察 研制单位申报人体观察前，必须完成该新制品的中间试验。一、二类新制品进行人体观察，必须向卫生部提出书面申请，并按规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核和检定。根据审核、检定的结果，经卫生部批准后，试制单位方可与有关临床机构协商进行人体观察。第三类新制品的临床试验按新药审批办法的规定，由所在省卫生厅(局)初审后转报卫生部审核批准。

新生物制品的生产 一、二类新制品投产前，研制单位必须向卫生部提出申请，报送有关资料，由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，提出结论性意见报卫生部审批，批准后发给《新生物制品证书》。一、二类新生物制品批准后一律为试生产，试产期为1至3年，批准文号为“卫制试字号”。新制品试产期满，生产单位应向卫生部提出转为正式生产的报告，经审查批准后发给生产批准文号“卫制准字号”。第三类新生物制品的审批和生产均按新药审批办法的规定办理。第四类新生物制品生产前，研制单位应向卫生部提出申请，报送有关资料，经审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。