药品检验所管理职责

出处：按学科分类—政治、法律 北京大学出版社《北京大学法学百科全书宪法学行政法学》第641页（2072字）

各级卫生行政部门所设置的药品检验所的主要职责。县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，是国家药品监督保障体系的重要组成部分，是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构。

组织机构 国家依法设置的药品检验所包括：中国药品生物制品检定所；省、自治区、直辖市药品检验所；市(地)、自治州、盟药品检验所；县、市、旗药品检验所。各级药品检验所受同级卫生行政部门领导。进口药品由卫生部授权的口岸药品检验所检验。

主要职责 中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务指导中心。其主要职责是：①负责全国药品、生物制品检验和技术仲裁，承担卫生部指定的药品生产、经营、使用单位的监督检验。②制定全国药品、生物制品抽验规划，提供国家药品、生物制品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。③承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作，审定执行标准所需专用仪器，承担一类新药和新生物制品初审及其他各类新药的有关技术复核及药品、生物制品的质量认证工作。④负责药品、生物制品检验用标准物质的研制和供应。⑤开展药品、生物制品检验方法、质量及质量标准、标准品及对照品、安全性及有效性评价等有关方面的科研工作，组织、制订、实施全国药品检验科研发展规划。⑥指导全国药品检验所及生物制品研究所检定处的业务技术工作。⑦负责省级药品检验所实验室的认证工作及业务管理的标准化、规范化、科学化工作。⑧综合上报和反馈药品质量情报信息。

省、自治区、直辖市药品检验所的主要职责是：①负责本辖区的药品生产、经营使用单位的药品检验和技术仲裁。②草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。③负责地方药品标准的审订、修订，承担部分国家药品标准的起草、审订任务及二至五类新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作。④承担药品质量的认证工作。⑤负责药品检验用地方标准品、对照品的制备和供应，承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品生物制品检定所委托的协作标定工作。⑥开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作。⑦指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作。⑧综合上报和反馈药品质量情报信息。

市(地)、自治州、盟药品检验所的主要职责是：负责本辖区的药品检验和技术仲裁；草拟本辖区药品抽验计划，承担核定的抽验任务；承担药品标准的拟定、修订和药品新产品、承担核定的抽验任务；承担药品的标准拟定、修订和药品新产品、医院新制剂的有关质量技术复核工作；开展药品检验方面的科研工作；指导本辖区内药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作；综合上报和反馈药品质量情报信息。

县、市、旗药品检验所的主职责是：承担本辖区药品质量监督检查；承担本辖区药品质量监督检查人员及药品生产、经营、使用部门药品管理业务技术人员的培训；综合上报和反馈药品质量情报信息。

科室设置和人员 省级药品检验所设置业务管理机构和中药、化学药品、抗生素、生化药品、药理等科室。药品检验所所应执行规定的人员编制标准。各级药品检验所所长应具有药学专业知识、组织领导能力。技术科室设主任，科室主任应具有相应的专业理论水平。药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核。

药品检验 药品检验工作分为：抽验、委托检验、复核检验、审批检验、优质品检验、仲裁检验和进出口检验等。药品检验工作按分级检验原则进行，当地药品检验所不具备条件的，可委托上一级药检所检验。对检验结果有争议时，由争议双方共同的上级药品检验所仲裁检验；对一次仲裁结果仍有争议时，可送更上一级药品检验所仲裁检验，二次仲裁结果为终结裁决。药品检验按现行法定药品标准进行。检验报告书是药品质量的技术裁定书，结论必须明确，应根据法定标准作出“符合规定”或“不符合规定”结论。对检验不合格的药品，应作如下处理：①报告书应列出不合格项目、数据和结果，报同级卫生行政部门，由卫生行政部门作出处理决定，并将处理结果反馈给药品检验所。报告书同时应抄报上一级药品检验所。②凡属本地销售的外地产品，报告书还应抄至产地省级药品检验所。

药品质量情报 各级药品检验所应制定药品质量信息情报的搜集、整理、储存、上报、反馈、发布、使用等制度，及时收集药品质量情况和与药品质量有关的重要资料，为药品监督管理工作决策提供依据。各种情报信息应按统一表格定期上报卫生行政部门和上一级药品检验所。